LAS41008 nella psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato personalmente
2. Maschio femmina
3. A partire dai 18 anni di età
4. Con una diagnosi di psoriasi cronica a placche da almeno 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio

5. Con la gravità della psoriasi definita da moderata a grave, come risulta dal rispetto di tutti i seguenti criteri:

   • PSI > 10
   • BSA (superficie corporea) > 10%
   • PGA da moderata a grave
6. Con una buona salute generale o una condizione medica stabile che non si ritiene possa interferire con lo svolgimento dello studio clinico, come determinato dallo sperimentatore sulla base dei risultati dell'anamnesi, dei risultati di laboratorio e dell'esame obiettivo
7. Precedente terapia con farmaci sistemici per la psoriasi o naïve al trattamento sistemico ma identificato come candidato al trattamento sistemico.
8. Con una registrazione completa di almeno 12 mesi di altri precedenti trattamenti topici e sistemici, se presenti
9. Aderendo ai seguenti periodi di wash-out Trattamento topico Periodo di wash-out Corticosteroidi Analoghi della vitamina A Analoghi della vitamina D Derivati ​​dell'antracene Catrame Preparazioni di acido salicilico 2 settimane Trattamento sistemico Farmaci biologici con attività antipsoriasica 3 mesi Farmaci antipsoriasici sistemici convenzionali e fototerapia 1 mese Farmaci immunosoppressivi (se non coperti da uno qualsiasi dei trattamenti di cui sopra) Citostatici 6 mesi Farmaci con note influenze dannose sui reni 5 volte l'intervallo
10. Per le donne in età fertile: un test di gravidanza su siero negativo allo screening e disposte a utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante il periodo di studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale. Inoltre, devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzato . Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno due anni.
11. I maschi (compresi quelli che hanno subito la vasectomia) devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera durante il trattamento con il farmaco in studio
12. Disponibilità a mantenere l'esposizione al sole ragionevolmente costante e a non utilizzare cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV per tutta la durata della prova

Criteri di esclusione:

1. Per le femmine: in gravidanza o in allattamento
2. Con una diagnosi di psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa
3. Con un'anomalia ematologica come segue: conta piastrinica < 100.000/mm3, conta leucocitaria < 3.000 cellule/mm3, conta linfocitaria < 1.000/µl, emoglobina, ematocrito o conta dei globuli rossi al di fuori del 30 % dei limiti superiore o inferiore della norma per il laboratorio
4. Con una storia di tumori maligni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
5. Soffrendo di problemi gastrointestinali significativi (ulcere, diarrea, ecc.)
6. Noto per avere una compromissione renale significativa
7. Vengono rilevati enzimi epatici anormali > 2 volte il limite superiore del range normale
8. Con malattia infettiva attiva
9. In terapia sistemica con farmaci che possono interferire con i prodotti sperimentali assunti entro il periodo di wash-out definito
10. Con una storia di abuso di alcol o droghe
11. Stato sieropositivo noto o affetto da qualsiasi altra malattia immunosoppressiva
12. Noto per essere ipersensibile agli ingredienti dei prodotti sperimentali
13. Iscrizione precedente a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro i 30 giorni (o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'arruolamento.
14. Non presta il consenso per la trasmissione di dati personali "pseudonimizzati".
15. Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio