LAS41008 w umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i osobiście opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
2. Mężczyzna / kobieta
3. Wiek 18 lat lub więcej
4. Z rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania

5. Z ciężkością łuszczycy określoną jako umiarkowana do ciężkiej, co odzwierciedla spełnienie wszystkich następujących kryteriów:

   • PASI > 10
   • BSA (powierzchnia ciała) > 10 %
   • PGA od umiarkowanego do ciężkiego
6. Z ogólnie dobrym stanem zdrowia lub stabilnym stanem zdrowia, który nie może zakłócać prowadzenia badania klinicznego, jak ustalił badacz na podstawie historii choroby, wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
7. Wcześniejsza terapia lekami działającymi ogólnoustrojowo na łuszczycę lub dotychczas niestosowana w leczeniu ogólnoustrojowym, ale zidentyfikowana jako kandydat do leczenia ogólnoustrojowego.
8. Z pełnym zapisem co najmniej 12 miesięcy innych wcześniejszych miejscowych i ogólnoustrojowych terapii, jeśli takie istnieją
9. Przestrzeganie następujących okresów wypłukiwania Leczenie miejscowe Okres wypłukiwania Kortykosteroidy Analogi witaminy A Analogi witaminy D Pochodne antracenu Smoła Preparaty kwasu salicylowego 2 tygodnie Leczenie ogólnoustrojowe Leki biologiczne o działaniu przeciwłuszczycowym 3 miesiące Konwencjonalne ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe i fototerapia 1 miesiąc Leki immunosupresyjne (jeśli nie objęte którymkolwiek z powyższych zabiegów) Cytostatyki 6 miesięcy Leki o znanym szkodliwym wpływie na nerki 5 x pół etatu
10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Dodatkowo muszą wyrazić zgodę na wykonanie testów ciążowych podczas przyjmowania badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako takie, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), takie jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii . Pacjentki będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane chirurgicznej sterylizacji przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej dwa lata.
11. Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej podczas przyjmowania badanego leku
12. Gotowość do utrzymywania stałej ekspozycji na słońce i niekorzystania z solarium ani innych źródeł światła UV w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Dla kobiet: ciężarnych lub karmiących
2. Z rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej lub krostkowej
3. Z następującymi nieprawidłowościami hematologicznymi: liczba płytek krwi < 100 000/mm3, liczba leukocytów < 3 000 komórek/mm3, liczba limfocytów < 1 000/µl, hemoglobina, hematokryt lub liczba czerwonych krwinek poza 30% górnej lub dolnej granicy normy dla laboratorium
4. Z historią nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
5. Cierpiących na poważne problemy żołądkowo-jelitowe (wrzody, biegunki itp.)
6. Wiadomo, że ma znaczną niewydolność nerek
7. Wykryto nieprawidłowe enzymy wątrobowe >2x powyżej górnej granicy normy
8. Z aktywną chorobą zakaźną
9. O terapii ogólnoustrojowej lekami, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi produktami przyjmowanymi w określonym okresie wypłukiwania
10. Z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
11. Znany status HIV-dodatni lub cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę immunosupresyjną
12. Wiadomo, że jest nadwrażliwy na składniki badanych produktów
13. Poprzednio włączony do tego badania lub uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem.
14. Brak chęci wyrażenia zgody na przesyłanie „pseudonimizowanych” danych osobowych
15. Niezdolne do spełnienia wymagań badania lub które w opinii badacza nie powinny brać udziału w badaniu