LAS41008 dans le psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et personnellement daté
2. Homme Femme
3. Âgé de 18 ans ou plus
4. Avec un diagnostic de psoriasis en plaques chronique depuis au moins 12 mois avant l'inscription à l'étude

5. La gravité du psoriasis étant définie comme modérée à sévère, comme en témoigne le respect de tous les critères suivants :

   • PASI > 10
   • BSA (surface corporelle) > 10 %
   • PGA modéré à sévère
6. Avec une bonne santé générale, ou une condition médicale stable considérée comme non susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude clinique, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des résultats des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire et de l'examen physique
7. Traitement antérieur avec des médicaments systémiques pour le psoriasis ou naïf de traitement systémique mais identifié comme candidat à un traitement systémique.
8. Avec un dossier complet d'au moins 12 mois d'autres traitements topiques et systémiques antérieurs, le cas échéant
9. Respecter les périodes de sevrage suivantes Traitement topique Période de sevrage Corticostéroïdes Analogues de la vitamine A Analogues de la vitamine D Dérivés de l'anthracène Goudron Préparations d'acide salicylique 2 semaines Traitement systémique Produits biologiques ayant une activité antipsoriasique 3 mois Médicaments antipsoriasiques systémiques conventionnels et photothérapie 1 mois Médicament immunosuppresseur (sinon couverts par l'un des traitements ci-dessus) Cytostatiques 6 mois Médicaments ayant des effets nocifs connus sur les reins 5 x mi-temps
10. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et souhaitant utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la période d'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du produit expérimental. De plus, ils doivent accepter de subir des tests de grossesse pendant qu'ils prennent des médicaments à l'étude. Les méthodes de contraception très efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées systématiquement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé . Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins deux ans.
11. Les hommes (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) doivent accepter d'utiliser une contraception barrière pendant le traitement à l'étude
12. Disposé à maintenir une exposition au soleil raisonnablement constante et à ne pas utiliser de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière UV pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

1. Pour les femelles : gestantes ou allaitantes
2. Avec un diagnostic de psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux
3. Avec une anomalie hématologique comme suit : nombre de plaquettes < 100 000/mm3, nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm3, nombre de lymphocytes < 1 000/µl, hémoglobine, hématocrite ou nombre de globules rouges en dehors de 30 % des limites supérieures ou inférieures de la normale pour le labo
4. Avec des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
5. Souffrant de problèmes gastro-intestinaux importants (ulcères, diarrhée, etc.)
6. Connu pour avoir une insuffisance rénale importante
7. Sont détectés pour avoir des enzymes hépatiques anormales> 2x la limite supérieure de la plage normale
8. Avec une maladie infectieuse active
9. Sous traitement systémique avec des médicaments susceptibles d'interférer avec les produits expérimentaux pris pendant la période de sevrage définie
10. Avec des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
11. Séropositivité connue ou atteinte de toute autre maladie immunosuppressive
12. Connu pour être hypersensible aux ingrédients des produits expérimentaux
13. Antérieurement inscrit à cette étude ou participant à tout autre essai expérimental de médicament dans les 30 jours (ou cinq demi-vies, selon la plus longue) avant l'inscription.
14. Ne pas vouloir donner son consentement pour la transmission de données personnelles "pseudonymisées"
15. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude