LAS41008 vid måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och personligt daterat skriftligt informerat samtycke
2. Man kvinna
3. 18 år eller äldre
4. Med diagnosen kronisk plackpsoriasis i minst 12 månader innan inskrivning i studien

5. Med svårighetsgraden av psoriasis definierad som måttlig till svår, vilket återspeglas i att uppfylla alla följande kriterier:

   • PASI > 10
   • BSA (kroppsyta) > 10 %
   • PGA måttlig till svår
6. Med allmänt god hälsa, eller ett stabilt medicinskt tillstånd som inte anses sannolikt störa genomförandet av den kliniska studien, som fastställts av utredaren baserat på resultat av medicinsk historia, laboratorieresultat och fysisk undersökning
7. Tidigare behandling med systemiska läkemedel för psoriasis eller naiva till systemisk behandling men identifierade som en kandidat för systemisk behandling.
8. Med ett komplett register på minst 12 månader av andra tidigare topikala och systemiska behandlingar, om någon
9. Följande tvättningsperioder följs Topikal behandling Uttvättningsperiod Kortikosteroider Vitamin A-analoger Vitamin D-analoger Antracenderivat Tjära Salicylsyrapreparat 2 veckor Systemisk behandling Biologiska läkemedel med antipsoriatisk aktivitet 3 månader Konventionella systemiska antipsoriatika och fototerapi 1 månad Immunsuppressiv medicin (om ej täcks av någon av ovanstående behandlingar) Cytostatika 6 månader Läkemedel med känd skadlig påverkan på njurarna 5 x halvtid
10. För kvinnor i fertil ålder: ett negativt serumgraviditetstest vid screening och villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under studieperioden och i 60 dagar efter den sista dosen av försöksprodukten. Dessutom måste de gå med på att ta graviditetstest medan de tar studiemedicin. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner . Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte steriliseras kirurgiskt genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst två år.
11. Män (inklusive de som har genomgått vasektomi) måste gå med på att använda barriärpreventivmedel under studiemedicinering
12. Villig att hålla solexponeringen någorlunda konstant och att inte använda solarier eller andra UV-ljuskällor under hela försöket

Exklusions kriterier:

1. För kvinnor: gravida eller ammande
2. Med diagnosen guttat, erytrodermisk eller pustulös psoriasis
3. Med en hematologisk avvikelse enligt följande: trombocytantal < 100 000/mm3, WBC-antal < 3 000 celler/mm3, lymfocytantal < 1 000/µl, hemoglobin, hematokrit eller röda blodkroppar utanför 30 % av de övre eller nedre normalgränserna för labbet
4. Med en historia av maligniteter förutom hudcancer som inte är melanom
5. Lider av betydande gastrointestinala problem (sår, diarré, etc.)
6. Känd för att ha betydande njurfunktionsnedsättning
7. Detekteras ha onormala leverenzymer >2x den övre gränsen för normalintervallet
8. Med aktiv infektionssjukdom
9. På systemisk terapi med läkemedel som kan interferera med de undersökningsprodukter som tas inom den definierade tvättningsperioden
10. Med en historia av alkohol- eller drogmissbruk
11. Känd HIV-positiv status eller lider av någon annan immunsuppressiv sjukdom
12. Känd för att vara överkänslig mot ingredienser i undersökningsprodukterna
13. Tidigare inskriven i denna studie eller deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 30 dagar (eller fem halveringstider beroende på vilken som är längre) före registreringen.
14. Inte villig att ge samtycke till överföring av personliga "pseudonymiserade" uppgifter
15. Kan inte uppfylla kraven i studien eller vem som enligt utredaren inte bör delta i studien