LAS41008 治疗中度至重度慢性斑块状银屑病
2015年12月1日 更新者：Almirall, S.A.
一项多中心、随机、双盲、三臂、16 周、适应性 III 期临床研究，以研究 LAS41008 与 LASW1835 和安慰剂在中度至重度慢性斑块状银屑病患者中的疗效和安全性
该研究的目的是评估 LAS41008 与主动对照和安慰剂相比对中度至重度慢性斑块状银屑病患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
839
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Various、奥地利
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Various、德国
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Various、波兰
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Various、荷兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明个人日期的书面知情同意书
- 男/女
- 年满 18 岁或以上
- 在参加研究前至少 12 个月被诊断患有慢性斑块状银屑病
银屑病的严重程度定义为中度至重度，反映在满足以下所有标准：
- 帕西 > 10
- BSA（体表面积）> 10 %
- PGA 中度至重度
- 由研究者根据病史、实验室结果和体检结果确定，总体健康状况良好，或被认为不会干扰临床研究进行的稳定医疗状况
- 先前使用全身性药物治疗银屑病或未接受过全身性治疗但被确定为全身性治疗的候选者。
- 具有至少 12 个月的其他先前局部和全身治疗的完整记录（如果有）
- 坚持以下洗脱期 局部治疗 洗脱期 皮质类固醇 维生素 A 类似物 维生素 D 类似物 蒽衍生物 焦油 水杨酸制剂 2 周 全身治疗 具有抗银屑病活性的生物制剂 3 个月 常规全身性抗银屑病药物和光疗 1 个月 免疫抑制药物（如果没有任何上述治疗都涵盖） 细胞抑制剂 6 个月 已知对肾脏有有害影响的药物 5 x 中场休息
- 对于有生育能力的女性：筛选时血清妊娠试验阴性，并愿意在研究期间和最后一剂研究产品后 60 天内使用高效的避孕方法。 此外，他们必须同意在服用研究药物期间进行妊娠试验。 高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣. 女性患者将被认为具有生育潜力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少两年。
- 男性（包括接受过输精管结扎术的男性）必须同意在接受研究药物治疗时使用屏障避孕
- 愿意在试验期间保持合理的日照恒定并且不使用日光浴箱或其他紫外线光源
排除标准：
- 对于女性：怀孕或哺乳期
- 诊断为滴状、红皮病或脓疱性银屑病
- 血液学异常如下：血小板计数 < 100,000/mm3，WBC 计数 < 3,000 个细胞/mm3，淋巴细胞计数 < 1.000/µl，血红蛋白、血细胞比容或红细胞计数超出正常上限或下限的 30%实验室
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，有恶性肿瘤病史
- 患有严重的胃肠道问题（溃疡、腹泻等）
- 已知有严重的肾功能损害
- 检测到肝酶异常 > 正常范围上限的 2 倍
- 患有活动性传染病
- 使用可能干扰在规定清除期内服用的研究产品的药物进行全身治疗
- 有酒精或药物滥用史
- 已知的 HIV 阳性或患有任何其他免疫抑制疾病
- 已知对研究产品的成分过敏
- 在入组前 30 天内（或五个半衰期中较长者）曾参加过本研究或参加过任何其他药物研究试验。
- 不愿意同意传输个人“假名”数据
- 不能遵守研究要求或研究者认为不应参加研究者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LAS41008
最多 6 片/天，持续 16 周双盲治疗期，随机抗胃药片
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胃抗性片剂，每周向上滴定至最大耐受剂量
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
最多 6 片/天，持续 16 周，随机双盲胃抗药片
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胃抗性片剂，每周向上滴定至最大耐受剂量
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有源比较器：LASW1835
双盲、随机抗胃药片，最多 6 片/天，持续 16 周
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胃抗性片剂，每周向上滴定至最大耐受剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕西 75
大体时间：16周
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PASI 从基线到第 16 周减少了 75%
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16周
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医师全球评估，PGA
大体时间：16周
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PGA 从基线到第 16 周的变化
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体表面积，牛血清白蛋白
大体时间：16周
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BSA 从基线到第 3、8、16 周的变化并跟进
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16周
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皮肤病生活质量指数，DLQI
大体时间：16周
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DLQI 从基线到第 3、8、16 周的变化并跟进
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16周
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帕西 75
大体时间：第 3 周和第 8 周
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PASI 75 从基线到第 3 周和第 8 周的变化并跟进
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第 3 周和第 8 周
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职业高尔夫球协会
大体时间：第 3 周和第 8 周
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PGA 从基线到第 3 周和第 8 周的变化并跟进
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第 3 周和第 8 周
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不良事件
大体时间：进行中
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研究过程中的持续安全性概况（治疗阶段和随访）
|
进行中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者受益指数，PBI
大体时间：第 16 周
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计算个人从治疗中获益，由患者在第 16 周和随访中评估
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第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrich Mrowietz, MD, Prof、University Medical Center, Schleswig-Holstein, Department of Dermatology, Schittenhelmstr. 7, 24105 Kiel, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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