LAS41008 ved moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Signert og personlig datert skriftlig informert samtykke
2. Mann Kvinne
3. 18 år eller eldre
4. Med en diagnose av kronisk plakkpsoriasis i minst 12 måneder før innmelding i studien

5. Med alvorlighetsgraden av psoriasis definert som moderat til alvorlig, som gjenspeiles i å oppfylle alle følgende kriterier:

   • PASI > 10
   • BSA (kroppsoverflate) > 10 %
   • PGA moderat til alvorlig
6. Med generell god helse, eller en stabil medisinsk tilstand som ikke anses som sannsynlig å forstyrre gjennomføringen av den kliniske studien, som bestemt av etterforskeren basert på resultater av sykehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse
7. Tidligere behandling med systemiske legemidler for psoriasis eller naive til systemisk behandling, men identifisert som en kandidat for systemisk behandling.
8. Med en fullstendig oversikt over minst 12 måneder av andre tidligere aktuelle og systemiske behandlinger, hvis noen
9. Overholdelse av følgende utvaskingsperioder Topisk behandling Utvaskingsperiode Kortikosteroider Vitamin A-analoger Vitamin D-analoger Antracenderivater Tjære Salisylsyrepreparater 2 uker Systemisk behandling Biologiske midler med antipsoriatisk aktivitet 3 måneder Konvensjonelle systemiske antipsoriatika og fototerapi 1 måned Immunsuppressiv medisin (hvis ikke dekkes av noen av de ovennevnte behandlingene) Cytostatika 6 måneder Medisiner med kjent skadelig påvirkning på nyrene 5 x pause
10. For kvinner i fertil alder: en negativ serumgraviditetstest ved screening og villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og i 60 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet. I tillegg må de godta å ta graviditetstester mens de er på studiemedisin. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, enkelte spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner . Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst to år.
11. Menn (inkludert de som har hatt vasektomi) må godta å bruke barriereprevensjon mens de er på studiemedisin
12. Villig til å holde soleksponeringen rimelig konstant og ikke bruke solarier eller andre UV-lyskilder i løpet av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinner: gravid eller ammende
2. Med diagnose guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
3. Med en hematologisk abnormitet som følger: antall blodplater < 100 000/mm3, antall hvite blodlegemer < 3 000 celler/mm3, antall lymfocytter < 1 000/µl, hemoglobin, hematokritt eller antall røde blodlegemer utenfor 30 % av øvre eller nedre normalgrense for laboratoriet
4. Med en historie med maligniteter bortsett fra hudkreft uten melanom
5. Lider av betydelige gastrointestinale problemer (sår, diaré, etc.)
6. Kjent for å ha betydelig nedsatt nyrefunksjon
7. Blir oppdaget å ha unormale leverenzymer >2x øvre grense for normalområdet
8. Med aktiv infeksjonssykdom
9. På systemisk terapi med legemidler som kan forstyrre undersøkelsesproduktene tatt innenfor den definerte utvaskingsperioden
10. Med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
11. Kjent HIV-positiv status eller lider av annen immunsuppressiv sykdom
12. Kjent for å være overfølsom overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktene
13. Tidligere registrert i denne studien eller deltatt i andre legemiddelprøvingsstudier innen 30 dager (eller fem halveringstider avhengig av hva som er lengst) før registrering.
14. Ikke villig til å gi samtykke til overføring av personlige "pseudonymiserte" data
15. Ikke i stand til å etterkomme kravene til studien eller hvem som etter utforskeren ikke bør delta i studien