LAS41008 при хроническом бляшечном псориазе от умеренной до тяжелой степени

Критерии включения:

1. Подписанное и лично датированное письменное информированное согласие
2. Мужской женский
3. Возраст 18 лет и старше
4. С диагнозом хронический бляшечный псориаз не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование

5. При степени тяжести псориаза, определяемой как от умеренной до тяжелой, что отражается в соответствии всем следующим критериям:

   • ПАСИ > 10
   • BSA (площадь поверхности тела) > 10 %
   • ПГА средней и тяжелой степени
6. С хорошим общим состоянием здоровья или стабильным состоянием здоровья, которое не может помешать проведению клинического исследования, как это определено исследователем на основании результатов истории болезни, результатов лабораторных исследований и медицинского осмотра.
7. Предыдущая терапия системными препаратами от псориаза или наивное системное лечение, но идентифицированное как кандидат на системное лечение.
8. С полной историей не менее 12 месяцев других предыдущих местных и системных процедур, если таковые имеются
9. Соблюдение следующих периодов вымывания Местное лечение Период вымывания Кортикостероиды Аналоги витамина А Аналоги витамина D Производные антрацена Деготь Препараты салициловой кислоты 2 недели Системное лечение Биопрепараты с антипсориатической активностью 3 месяца Традиционные системные антипсориатические препараты и фототерапия 1 месяц Иммунодепрессанты (если нет покрывается любым из вышеперечисленных видов лечения) Цитостатики 6 месяцев Лекарства с известным вредным влиянием на почки 5 x полупериод
10. Для женщин детородного возраста: отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и желание использовать высокоэффективные методы контрацепции в период исследования и в течение 60 дней после последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, они должны дать согласие на проведение тестов на беременность во время приема исследуемого препарата. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали, половое воздержание или вазэктомия партнера. . Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или если они не находятся в постменопаузе не менее двух лет.
11. Мужчины (включая тех, кто перенес вазэктомию) должны дать согласие на использование барьерной контрацепции во время приема исследуемого препарата.
12. Готовность поддерживать достаточно постоянное пребывание на солнце и не использовать солярии или другие источники ультрафиолетового света на время испытания.

Критерий исключения:

1. Для женщин: беременных или кормящих
2. При диагнозе каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз
3. При следующих гематологических нарушениях: количество тромбоцитов < 100 000/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3, количество лимфоцитов < 1000/мкл, гемоглобин, гематокрит или количество эритроцитов за пределами 30 % верхнего или нижнего пределов нормы для лаборатория
4. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи.
5. Страдает от серьезных желудочно-кишечных заболеваний (язвы, диарея и т. д.)
6. Известно, что у него выраженная почечная недостаточность
7. Обнаружены аномальные ферменты печени, более чем в 2 раза превышающие верхний предел нормального диапазона
8. При активном инфекционном заболевании
9. При системной терапии препаратами, которые могут мешать действию исследуемых препаратов, принимаемых в течение установленного периода вымывания.
10. С историей злоупотребления алкоголем или наркотиками
11. Известный ВИЧ-положительный статус или наличие любого другого иммуносупрессивного заболевания
12. Известна гиперчувствительность к ингредиентам исследуемых продуктов.
13. Предыдущее участие в этом исследовании или участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств в течение 30 дней (или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до регистрации.
14. Нежелание давать согласие на передачу персональных «псевдонимизированных» данных
15. Не в состоянии выполнить требования исследования или которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании