LAS41008 közepestől súlyosig terjedő krónikus plakkos pikkelysömörben

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és személyesen keltezett írásos tájékozott hozzájárulás
2. Férfi nő
3. 18 éves vagy idősebb
4. Krónikus plakkos pikkelysömör diagnózisa esetén legalább 12 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt

5. A pszoriázis súlyossága közepestől súlyosig terjed, amint azt a következő kritériumok teljesítése is tükrözi:

   • PASI > 10
   • BSA (testfelület) > 10 %
   • PGA közepestől súlyosig
6. Általános jó egészségi állapot, vagy olyan stabil egészségügyi állapot, amely valószínűleg nem befolyásolja a klinikai vizsgálat lefolytatását, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, a laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat eredményei alapján megállapította.
7. Korábbi kezelés szisztémás gyógyszerekkel a pikkelysömör kezelésére, vagy korábban szisztémás kezelésben nem részesült, de szisztémás kezelésre jelöltként azonosították.
8. Az egyéb korábbi helyi és szisztémás kezelések legalább 12 hónapos teljes nyilvántartásával, ha voltak ilyenek
9. Az alábbi kimosási időszakok betartása Helyi kezelés Kimosódási időszak Kortikoszteroidok A-vitamin analógok D-vitamin analógok Antracén származékok Kátrány Szalicilsav készítmények 2 hét Szisztémás kezelés Biológiai szerek pikkelysömör elleni hatással 3 hónap Hagyományos szisztémás pikkelysömör elleni szerek és fényterápia 1 hónap Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (ha nem) a fenti kezelések bármelyike ​​alá tartozik) Citosztatikumok 6 hónapos ismert vesekárosító hatású gyógyszerek 5 x félidő
10. Fogamzóképes korú nők esetében: negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, és hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 60 napig. Ezenkívül bele kell egyezniük abba, hogy terhességi teszteket végezzenek a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek azok, amelyek következetes és helyes használat esetén alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint évi 1%), például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner. . A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, hacsak nem műtétileg sterilizálják méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább két évig posztmenopauzában vannak.
11. A férfiaknak (beleértve azokat, akiken vazectomián esett át) bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelés ideje alatt akadálymentes fogamzásgátlást alkalmaznak
12. hajlandó ésszerűen állandóan tartani a napsugárzást, és nem használ szoláriumot vagy más UV-fényforrást a próba időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

1. Nőknek: vemhes vagy szoptató
2. Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör diagnózisával
3. A következő hematológiai eltérésekkel: vérlemezkeszám < 100 000/mm3, fehérvérsejtszám < 3 000 sejt/mm3, limfocitaszám < 1 000/µl, hemoglobin, hematokrit vagy vörösvérsejtszám a normál felső vagy alsó határának 30%-án kívül a labor
4. Az anamnézisben rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot
5. Jelentős gyomor-bélrendszeri problémáktól (fekély, hasmenés stb.)
6. Ismert, hogy jelentős vesekárosodásban szenved
7. A normál tartomány felső határának kétszerese feletti májenzim-működést észleltek
8. Aktív fertőző betegséggel
9. Szisztémás terápia olyan gyógyszerekkel, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a meghatározott kiürülési időn belül bevitt vizsgálati készítményekkel
10. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében
11. Ismert HIV-pozitív státusz, vagy bármilyen más immunszuppresszív betegségben szenved
12. Ismert, hogy túlérzékeny a vizsgálati termékek összetevőire
13. Azok, akik korábban részt vettek ebbe a vizsgálatba, vagy részt vettek bármely más gyógyszeres vizsgálati kísérletben a beiratkozást megelőző 30 napon belül (vagy öt felezési időn belül, amelyik hosszabb).
14. Nem hajlandó hozzájárulást adni a személyes "álnéven" megadott adatok továbbításához
15. Nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy aki a vizsgáló véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban