LAS41008 bij matige tot ernstige chronische plaque psoriasis

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en persoonlijk gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Man vrouw
3. Van 18 jaar of ouder
4. Met een diagnose van chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 12 maanden vóór deelname aan het onderzoek

5. Met de ernst van psoriasis gedefinieerd als matig tot ernstig, zoals blijkt uit het voldoen aan alle volgende criteria:

   • PASI > 10
   • BSA (lichaamsoppervlak) > 10 %
   • PGA matig tot ernstig
6. Met een algemene goede gezondheid, of een stabiele medische toestand waarvan niet wordt aangenomen dat deze de uitvoering van de klinische studie zal verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek
7. Eerdere therapie met systemische geneesmiddelen voor psoriasis of naïef voor systemische behandeling maar geïdentificeerd als een kandidaat voor systemische behandeling.
8. Met een volledig dossier van ten minste 12 maanden van andere eerdere lokale en systemische behandelingen, indien van toepassing
9. Het naleven van de volgende wash-out-perioden Lokale behandeling Wash-out-periode Corticosteroïden Vitamine A-analogen Vitamine D-analogen Anthraceenderivaten Teer Salicylzuurpreparaten 2 weken Systemische behandeling Biologics met antipsoriatische activiteit 3 ​​maanden Conventionele systemische antipsoriatica en fototherapie 1 maand Immunosuppressieve medicatie (indien niet vallen onder een van bovenstaande behandelingen) Cytostatica 6 maanden Medicijnen met bekende schadelijke invloed op de nieren 5 x halftime
10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en bereidheid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Bovendien moeten ze ermee instemmen zwangerschapstesten te ondergaan terwijl ze studiemedicatie gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner . Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste twee jaar.
11. Mannen (inclusief degenen die een vasectomie hebben ondergaan) moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens de studiemedicatie
12. Bereid om de blootstelling aan de zon redelijk constant te houden en geen gebruik te maken van zonnebanken of andere UV-lichtbronnen gedurende de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Voor vrouwen: drachtig of lacterend
2. Met een diagnose van psoriasis guttata, erytrodermie of pustuleuze psoriasis
3. Met een hematologische afwijking als volgt: aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, leukocytenaantal < 3.000 cellen/mm3, lymfocytenaantal < 1.000/µl, hemoglobine, hematocriet of aantal rode bloedcellen buiten 30% van de boven- of ondergrens van normaal voor het lab
4. Met een voorgeschiedenis van maligniteiten behalve niet-melanoom huidkanker
5. Lijdt aan aanzienlijke gastro-intestinale problemen (zweren, diarree, enz.)
6. Bekend met significante nierinsufficiëntie
7. Er wordt vastgesteld dat ze abnormale leverenzymen hebben > 2x de bovengrens van het normale bereik
8. Met actieve infectieziekte
9. Op systemische therapie met geneesmiddelen die kunnen interfereren met de onderzoeksproducten die binnen de gedefinieerde wash-out-periode worden ingenomen
10. Met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
11. Bekende hiv-positieve status of lijden aan een andere immunosuppressieve ziekte
12. Bekend als overgevoelig voor ingrediënten van de onderzoeksproducten
13. Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen de 30 dagen (of vijf halfwaardetijden, welke langer is) voorafgaand aan de inschrijving.
14. Niet bereid om toestemming te geven voor de overdracht van persoonlijke "gepseudonimiseerde" gegevens
15. Niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen