LAS41008 en psoriasis en placa crónica de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado personalmente
2. Macho femenino
3. Mayor de 18 años
4. Con un diagnóstico de psoriasis en placas crónica durante al menos 12 meses antes de la inscripción en el estudio

5. Con la gravedad de la psoriasis definida como moderada a grave, como se refleja en el cumplimiento de todos los siguientes criterios:

   • PASI > 10
   • BSA (área de superficie corporal) > 10 %
   • PGA moderado a severo
6. Con buena salud general o una condición médica estable que no se considere probable que interfiera con la realización del estudio clínico, según lo determine el investigador en función de los resultados del historial médico, los resultados de laboratorio y el examen físico.
7. Tratamiento previo con fármacos sistémicos para la psoriasis o sin tratamiento sistémico previo pero identificado como candidato para el tratamiento sistémico.
8. Con un registro completo de al menos 12 meses de otros tratamientos tópicos y sistémicos previos, si los hubiere.
9. Cumpliendo con los siguientes períodos de lavado Tratamiento tópico Período de lavado Corticosteroides Análogos de vitamina A Análogos de vitamina D Derivados de antraceno Alquitrán Preparados de ácido salicílico 2 semanas Tratamiento sistémico Biológicos con actividad antipsoriásica 3 meses Fármacos antipsoriáticos sistémicos convencionales y fototerapia 1 mes Medicamentos inmunosupresores (si no cubiertos por cualquiera de los tratamientos anteriores) Citostáticos 6 meses Medicamentos con influencias nocivas conocidas sobre los riñones 5 x medio tiempo
10. Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y dispuestas a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de estudio y durante 60 días después de la última dosis del producto en investigación. Además, deben aceptar realizarse pruebas de embarazo mientras toman la medicación del estudio. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. . Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
11. Los hombres (incluidos aquellos que se han sometido a una vasectomía) deben aceptar usar anticonceptivos de barrera mientras toman la medicación del estudio.
12. Dispuesto a mantener la exposición al sol razonablemente constante y no usar cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante la duración de la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Para mujeres: embarazadas o lactantes
2. Con diagnóstico de psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa
3. Con una anomalía hematológica de las siguientes: recuento de plaquetas < 100 000/mm3, recuento de leucocitos < 3000 células/ mm3, recuento de linfocitos < 1 000/µl, hemoglobina, hematocrito o recuento de glóbulos rojos fuera del 30 % de los límites superior o inferior de lo normal para el laboratorio
4. Con antecedentes de neoplasias malignas excepto cáncer de piel no melanoma
5. Sufrir de problemas gastrointestinales significativos (úlceras, diarrea, etc.)
6. Conocido por tener insuficiencia renal significativa
7. Se detecta que tienen enzimas hepáticas anormales > 2 veces el límite superior del rango normal
8. Con enfermedad infecciosa activa
9. En terapia sistémica con medicamentos que pueden interferir con los productos de investigación tomados dentro del período de lavado definido
10. Con antecedentes de abuso de alcohol o drogas
11. Estado seropositivo conocido o padecimiento de cualquier otra enfermedad inmunosupresora
12. Se sabe que es hipersensible a los ingredientes de los productos en investigación.
13. Se inscribió previamente en este estudio o participó en cualquier otro ensayo de investigación de medicamentos dentro de los 30 días (o cinco vidas medias, lo que sea más largo) antes de la inscripción.
14. No está dispuesto a dar su consentimiento para la transmisión de datos personales "seudonimizados"
15. Incapaces de cumplir con los requisitos del estudio o que a juicio del investigador no deberían participar en el estudio