LAS41008 keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa plakkipsoriaasissa
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Almirall, S.A.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmihaarainen, 16 viikkoa, adaptiivinen vaiheen III kliininen tutkimus LAS41008:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. LASW1835 ja vs. lumelääke potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida LAS41008:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
839
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Various, Alankomaat
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
-
-
-
-
-
Various, Itävalta
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
-
-
-
-
-
Various, Puola
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows:Almirall Investigative Site #
-
-
-
-
-
Various, Saksa
- Investigatives site names will not be disclosed to avoid competitive information. Specify at least one site as follows: Almirall Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja henkilökohtaisesti päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies Nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kroonisen läiskäpsoriaasin diagnoosilla vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Psoriaasin vaikeusaste määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi, mikä näkyy kaikkien seuraavien kriteerien täyttyessä:
- PASI > 10
- BSA (kehon pinta-ala) > 10 %
- PGA kohtalainen tai vaikea
- Yleisen terveydentila tai vakaa lääketieteellinen tila, jonka ei katsota todennäköisesti häiritsevän kliinisen tutkimuksen suorittamista, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella
- Aikaisempi hoito psoriaasin systeemisillä lääkkeillä tai aiemmin systeemistä hoitoa saamatta, mutta se on tunnistettu systeemiseen hoitoon.
- Täydelliset tiedot vähintään 12 kuukauden ajalta muista aiemmista paikallisista ja systeemisistä hoidoista, jos sellaisia on
- Seuraavien huuhtoutumisaikojen noudattaminen Paikallinen hoito Huuhtelujakso Kortikosteroidit A-vitamiinianalogit D-vitamiinianalogit Antraseenijohdannaiset Terva Salisyylihappovalmisteet 2 viikkoa Systeemihoito Biologiset lääkkeet, joilla on antipsoriaattinen vaikutus 3 kuukautta Tavanomaiset systeemiset psoriaasilääkkeet ja valohoito 1 kk Immunosuppressiiviset lääkkeet (jos ei kattaa jokin yllä olevista hoidoista) Sytostaatit 6 kuukautta Lääkkeet, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia munuaisiin 5 x puoliaika
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen. Lisäksi heidän on suostuttava raskaustestien tekemiseen tutkimuslääkityksen aikana. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kierukat, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani. . Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.
- Miesten (mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana
- halukas pitämään altistuksen auringolle kohtuullisen tasaisena ja olemaan käyttämättä rusketuskaappeja tai muita UV-valolähteitä kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naisille: raskaana oleva tai imettävä
- Guttate-, erytroderminen tai pustulaarinen psoriaasidiagnoosi
- Hematologinen poikkeavuus seuraavasti: verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3, lymfosyyttien määrä < 1 000/µl, hemoglobiini, hematokriitti tai punasolujen määrä yli 30 % normaalin ylä- tai alarajoista laboratorio
- Jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Kärsitkö merkittävistä maha-suolikanavan ongelmista (haavaumat, ripuli jne.)
- Tiedetään olevan merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Heillä on havaittu poikkeavia maksaentsyymejä, jotka ylittävät 2x normaalin ylärajan
- Aktiivisen tartuntataudin kanssa
- Systeemisessä hoidossa lääkkeillä, jotka voivat häiritä määritellyn pesujakson aikana otettuja tutkimustuotteita
- Jolla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Tunnettu HIV-positiivinen tila tai jokin muu immunosuppressiivinen sairaus
- Tiedetään olevan yliherkkä tutkimustuotteiden aineosille
- Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen tai osallistunut mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 30 päivän (tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ilmoittautumista.
- Ei halua antaa suostumusta henkilökohtaisten "pseudonyymitietojen" lähettämiseen
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai kenen ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAS41008
enintään 6 tablettia/vrk 16 viikon kaksoissokkohoitojakson ajan, satunnaistettu mahalaukun vastustuskykyinen tabletti
|
mahalaukun vastustuskykyinen tabletti, viikoittainen titraus maksimi siedettyyn annokseen saakka
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
enintään 6 tablettia päivässä 16 viikon ajan satunnaistettu, kaksoissokkovatsaresistentti tabletti
|
mahalaukun vastustuskykyinen tabletti, viikoittainen titraus maksimi siedettyyn annokseen saakka
|
|
Active Comparator: LASW1835
kaksoissokkoutettu, satunnaistettu mahalaukun vastustuskykyinen tabletti enintään 6 tablettia päivässä 16 viikon ajan
|
mahalaukun vastustuskykyinen tabletti, viikoittainen titraus maksimi siedettyyn annokseen saakka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PASI 75
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PASI:n lasku 75 % lähtötilanteesta viikkoon 16
|
16 viikkoa
|
|
Physician Global Assessment, PGA
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PGA:n muutos lähtötasosta viikkoon 16
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Surface Area, BSA
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
BSA:n muutos lähtötasosta viikkoon 3, 8, 16 ja seuranta
|
16 viikkoa
|
|
Dermatologinen elämänlaatuindeksi, DLQI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
DLQI:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 3, 8, 16 ja seuranta
|
16 viikkoa
|
|
PASI 75
Aikaikkuna: viikko 3 ja 8
|
PASI 75:n muutos lähtötasosta viikoille 3 ja 8 ja seuranta
|
viikko 3 ja 8
|
|
PGA
Aikaikkuna: viikko 3 ja 8
|
PGA:n muutos lähtötasosta viikoille 3 ja 8 ja seuranta
|
viikko 3 ja 8
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jatkuva
|
Jatkuva turvallisuusprofiili tutkimuksen aikana (hoitovaihe ja seuranta)
|
jatkuva
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilashyötyindeksi, PBI
Aikaikkuna: viikko 16
|
Hoidon yksilöllisen hyödyn laskeminen, potilaan arvioima viikolla 16 ja seurannassa
|
viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Mrowietz, MD, Prof, University Medical Center, Schleswig-Holstein, Department of Dermatology, Schittenhelmstr. 7, 24105 Kiel, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M41008-1102
- 2012-000055-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .