LAS41008 em Psoríase em placas crônica moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado pessoalmente
2. Masculino feminino
3. Com 18 anos ou mais
4. Com diagnóstico de psoríase em placas crônica por pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo

5. Com a gravidade da psoríase definida como moderada a grave, refletida no cumprimento de todos os seguintes critérios:

   • PASI > 10
   • BSA (área de superfície corporal) > 10%
   • PGA moderada a grave
6. Com boa saúde geral, ou uma condição médica estável, não considerada provável que interfira na condução do estudo clínico, conforme determinado pelo investigador com base nos resultados do histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico
7. Terapia anterior com medicamentos sistêmicos para psoríase ou virgem de tratamento sistêmico, mas identificada como candidata ao tratamento sistêmico.
8. Com um registro completo de pelo menos 12 meses de outros tratamentos tópicos e sistêmicos anteriores, se houver
9. Cumprir os seguintes períodos de wash-out Tratamento tópico Período de wash-out Corticosteroides Análogos de vitamina A Análogos de vitamina D Derivados de antraceno Alcatrão Preparações de ácido salicílico 2 semanas Tratamento sistêmico Biológicos com atividade antipsoriática 3 meses Fármacos antipsoriáticos sistêmicos convencionais e fototerapia 1 mês Medicação imunossupressora (se não coberto por qualquer um dos tratamentos acima) Citostáticos 6 meses Medicamentos com influências nocivas conhecidas nos rins 5 x intervalo
10. Para mulheres com potencial para engravidar: um teste de gravidez sérico negativo na triagem e dispostas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o período do estudo e por 60 dias após a última dose do produto sob investigação. Além disso, eles devem concordar em fazer testes de gravidez enquanto estiverem tomando a medicação do estudo. Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado . Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou pós-menopausa por pelo menos dois anos.
11. Homens (incluindo aqueles que fizeram vasectomia) devem concordar em usar contracepção de barreira enquanto estiverem tomando a medicação do estudo
12. Disposto a manter a exposição ao sol razoavelmente constante e não usar cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante o teste

Critério de exclusão:

1. Para mulheres: grávidas ou lactantes
2. Com diagnóstico de psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa
3. Com uma anormalidade hematológica como segue: contagem de plaquetas < 100.000/mm3, contagem de leucócitos < 3.000 células/mm3, contagem de linfócitos < 1.000/µl, hemoglobina, hematócrito ou contagem de glóbulos vermelhos fora de 30% dos limites superior ou inferior do normal para o laboratório
4. Com história de malignidades, exceto câncer de pele não melanoma
5. Sofrendo de problemas gastrointestinais significativos (úlceras, diarreia, etc.)
6. Conhecido por ter insuficiência renal significativa
7. São detectados como tendo enzimas hepáticas anormais > 2x o limite superior da faixa normal
8. Com doença infecciosa ativa
9. Em terapia sistêmica com medicamentos que podem interferir com os produtos experimentais tomados dentro do período de wash-out definido
10. Com histórico de abuso de álcool ou drogas
11. Conhecido status HIV positivo ou sofrendo de qualquer outra doença imunossupressora
12. Conhecido por ser hipersensível aos ingredientes dos produtos experimentais
13. Inscrito anteriormente neste estudo ou participando de qualquer outro ensaio experimental de drogas dentro dos 30 dias (ou cinco meias-vidas, o que for mais longo) antes da inscrição.
14. Não está disposto a dar consentimento para a transmissão de dados pessoais "pseudônimos"
15. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do investigador, não deveria participar do estudo