LAS41008 ved moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og personligt dateret skriftligt informeret samtykke
2. Mand kvinde
3. 18 år eller ældre
4. Med en diagnose af kronisk plakpsoriasis i mindst 12 måneder før optagelse i undersøgelsen

5. Med sværhedsgraden af ​​psoriasis defineret som moderat til svær, som afspejlet i opfyldelse af alle følgende kriterier:

   • PASI > 10
   • BSA (kropsoverfladeareal) > 10 %
   • PGA moderat til svær
6. Med et generelt godt helbred eller en stabil medicinsk tilstand, der ikke anses for at kunne forstyrre udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse, som bestemt af investigator baseret på resultater af sygehistorie, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse
7. Tidligere behandling med systemiske lægemidler mod psoriasis eller naive over for systemisk behandling, men identificeret som en kandidat til systemisk behandling.
8. Med en komplet registrering på mindst 12 måneder af andre tidligere topiske og systemiske behandlinger, hvis nogen
9. Overholdelse af følgende udvaskningsperioder Topisk behandling Udvaskningsperiode Kortikosteroider A-vitaminanaloger D-vitaminanaloger Anthracenderivater Tjære Salicylsyrepræparater 2 uger Systemisk behandling Biologiske lægemidler med antipsoriatisk aktivitet 3 måneder Konventionelle systemiske antipsoriatiske lægemidler og fototerapi 1 måned Immunsuppressiv medicin (hvis ikke dækket af nogen af ​​ovenstående behandlinger) Cytostatika 6 måneder Medicin med kendt skadelig påvirkning af nyrerne 5 x pause
10. For kvinder i den fødedygtige alder: en negativ serumgraviditetstest ved screening og villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Derudover skal de acceptere at have graviditetstests, mens de er på undersøgelsesmedicin. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner . Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst to år.
11. Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget vasektomi) skal acceptere at bruge barriereprævention, mens de er på undersøgelsesmedicin
12. Villig til at holde soleksponeringen nogenlunde konstant og ikke bruge solariekabiner eller andre UV-lyskilder under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinder: gravid eller ammende
2. Med diagnosen guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis
3. Med en hæmatologisk abnormitet som følger: blodpladetal < 100.000/mm3, WBC-antal < 3.000 celler/mm3, lymfocyttal < 1.000/µl, hæmoglobin, hæmatokrit eller røde blodlegemer uden for 30 % af den øvre eller nedre grænse for normal for laboratoriet
4. Med en historie med maligniteter bortset fra hudkræft uden melanom
5. Lider af betydelige mave-tarmproblemer (sår, diarré osv.)
6. Kendt for at have betydelig nedsat nyrefunktion
7. Detekteres at have unormale leverenzymer >2x den øvre grænse for normalområdet
8. Med aktiv infektionssygdom
9. På systemisk terapi med lægemidler, der kan interferere med de forsøgsprodukter, der tages inden for den definerede udvaskningsperiode
10. Med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
11. Kendt HIV-positiv status eller lider af enhver anden immunsuppressiv sygdom
12. Kendt for at være overfølsom over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne
13. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse eller deltagelse i ethvert andet lægemiddelundersøgelsesforsøg inden for de 30 dage (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst) før tilmelding.
14. Ikke villig til at give samtykke til transmission af personlige "pseudonymiserede" data
15. Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, eller hvem efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen