Althera®対ニュートラミゲン/牛乳不耐症
2012年11月12日 更新者：Nestlé
牛乳不耐症の子供の治療のための 2 つの高度に加水分解された処方の比較
この試験の主な目的は、ALTHERA® が NUTRAMIGEN® と同等以上の効果があることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- ASZ
-
Antwerp、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels、ベルギー、1020
- CHU Huderf
-
Brussels、ベルギー、1090
- AZ VUB
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires
-
Gent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent Pediatrie
-
Montegnée、ベルギー、4420
- Clinique de l'Esperance
-
Namur、ベルギー、5000
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
-
Overpelt、ベルギー、3900
- Maria Ziekenhuis
-
Tongeren、ベルギー、3700
- AZ Vesalius
-
Tournai、ベルギー、7500
- CH WAPI Tournai
-
Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後数日から生後6か月までの乳児
- 出生時体重：2.500g～4.500g
- 満期：妊娠37週～42週
- シングルトン誕生
- 軽度/中等度の牛乳タンパク質不耐症 (CMPI) の疑い
- 両親または法定後見人によるインフォームドコンセントを得ていること
除外基準:
- 入学時完全母乳育児
- -登録前に広範囲に加水分解された処方で治療されている
- 正常な腸管通過を損なう疾患（幽門狭窄など）
- 乳糖不耐症（既知の場合）
- 登録時に抗生物質治療を受けている
- 重度または慢性の下痢
- 繁栄の失敗
- 神経疾患
- プロトコルに干渉する可能性のある治療を受けている、または外科的介入の後に
- 保護者が治療に応じることが期待できない乳児
- -現在参加している、または別の介入臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ニュートラミゲン®
被験者には、自由に経口摂取させます (ラベルに印刷されたガイドラインに従ってください)。 被験者は、Nutramigen®フォーミュラを4週間受け取ります 次に、チャレンジ テストの結果に応じて、次の可能性があります。
|
割り当てられたフォーミュラ (Althera® または Nutramigen®) を 4 週間。
|
|
実験的：アルセラ®
被験者には、自由に経口摂取させます (ラベルに印刷されたガイドラインに従ってください)。 被験者は4週間Althera®フォーミュラを受け取ります 次に、チャレンジ テストの結果に応じて、次の可能性があります。
|
割り当てられたフォーミュラ (Althera® または Nutramigen®) を 4 週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果は、4週間の治療後の逆流/嘔吐、便の硬さ、アトピー性湿疹、蕁麻疹、および呼吸器症状です。
時間枠：4週間
|
逆流・嘔吐、便の硬さ、アトピー性湿疹、蕁麻疹、呼吸器症状
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループの体重、長さ、頭囲に同等の変化があるかどうかを評価する
時間枠：1年
|
重さ、長さ、頭囲
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yvan Vandenplas, Professor、AZ-Kinderen V.U.B.
- 主任研究者：Bruno Hauser, Doctor、AZ-Kinderen V.U.B.
- 主任研究者：Thierry Devreker, Doctor、AZ-Kinderen V.U.B.
- 主任研究者：Marc Verghote, Doctor、CHR Namur
- 主任研究者：Christine Halut, Doctor、CHR Namur
- 主任研究者：Olivia Bauraind, Doctor、Clinique Saint Pierre
- 主任研究者：Sandra Mulier, Doctor、CHU des Enfants Reine Fabiola
- 主任研究者：Pascal Lenoir, Doctor、Clinique Notre Dame Tournai
- 主任研究者：Etienne Sokal, Professor、Clinique Universitaire Saint LUC
- 主任研究者：Francoise Smets, Doctor、Clinique Universitaire Saint LUC
- 主任研究者：Francoise Bury, Doctor、Clinique de l'Esperance
- 主任研究者：Stéphanie Colinet, Doctor、Clinique de l'Esperance
- 主任研究者：Stefaan Peeters, Doctor、Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- 主任研究者：Patrick Bollen, Doctor、AZ Vesalius
- 主任研究者：Paul Mariën, Doctor、Sint Augustinus
- 主任研究者：Gigi Veereman, Professor、Paola Kinderziekenhuis
- 主任研究者：Myriam VanWinckel, Professor、UZ Gent
- 主任研究者：Jozef Christens, Doctor、Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- 主任研究者：Kristien Kamoen, doctor、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- 主任研究者：Michèle Scaillon, Doctor、CHU des Enfants Reine Fabiola
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月12日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06.04.INF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。