Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Althera® Versus Nutramigen / Komælksintolerance

12. november 2012 opdateret af: Nestlé

Sammenligning af to omfattende hydrolyserede formler til behandling af børn med komælksintolerance

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at ALTHERA® er lige så eller bedre i effektivitet end NUTRAMIGEN®

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • ASZ
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Huderf
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent Pediatrie
      • Montegnée, Belgien, 4420
        • Clinique de l'Esperance
      • Namur, Belgien, 5000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Maria Ziekenhuis
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • AZ Vesalius
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CH WAPI Tournai
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Sint Augustinus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn fra få dage af livet til 6 måneders alderen
  • Fødselsvægt: mellem 2.500g og 4.500g
  • Fuld sigt: svangerskabsalder mellem 37 og 42 uger
  • Singleton fødsel
  • Mistanke om mild/moderat komælksproteinintolerance (CMPI)
  • Efter at have opnået det informerede samtykke fra forældrene eller den juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv amning ved tilmelding
  • Efter at være blevet behandlet før tilmelding med en omfattende hydrolyseret formel
  • Sygdom, der hæmmer en normal tarmtransit (som pylorusstenose)
  • Intolerance over for laktose (hvis allerede kendt)
  • Modtagelse af en antibiotikabehandling på tidspunktet for tilmeldingen
  • Alvorlig eller kronisk diarré
  • Manglende trives
  • Neurologiske sygdomme
  • Modtagelse af en medicinsk behandling, som kunne forstyrre protokollen eller efter et kirurgisk indgreb
  • Spædbørn, hvis forældre/plejere, der ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NUTRAMIGEN®

Forsøgspersonerne fodres oralt ad libitum (følger retningslinjer trykt på etiketterne).

Forsøgspersonerne vil modtage Nutramigen®-formlen i en 4 ugers periode

Så afhængigt af resultatet af udfordringstesten har vi følgende muligheder:

  • Hvis testen er positiv: Børnene fortsætter med formlen Nutramigen®

  • Hvis testen er negativ: Der gives en opfølgningsformel

    • (Nan pro2) hvis barn > 6 måneder
    • (Nan pro1) hvis barn < 6 måneder
Andet: Modermælkserstatning

Tildelt formel (Althera® eller Nutramigen®) i en 4 ugers periode.

  • Hvis udfordringen er positiv: Børnene fortsætter den tildelte formel

  • Hvis udfordringen er negativ: Der gives en opfølgningsformel

    • (Nan pro2) hvis barn > 6 måneder
    • (Nan pro1) hvis barn < 6 måneder
Eksperimentel: ALTHERA®

Forsøgspersonerne fodres oralt ad libitum (følger retningslinjer trykt på etiketterne).

Forsøgspersonerne vil modtage Althera®-formlen i en 4 ugers periode

Så afhængigt af resultatet af udfordringstesten har vi følgende muligheder:

  • Hvis testen er positiv: Børnene fortsætter med formlen Althera®

  • Hvis testen er negativ: Der gives en opfølgningsformel

    • (Nan pro2) hvis barn > 6 måneder
    • (Nan pro1) hvis barn < 6 måneder
Andet: Modermælkserstatning

Tildelt formel (Althera® eller Nutramigen®) i en 4 ugers periode.

  • Hvis udfordringen er positiv: Børnene fortsætter den tildelte formel

  • Hvis udfordringen er negativ: Der gives en opfølgningsformel

    • (Nan pro2) hvis barn > 6 måneder
    • (Nan pro1) hvis barn < 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er regurgitationer/opkastninger, afføringskonsistens, atopisk eksem, nældefeber og luftvejssymptomer efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: 4 uger
opstød/opkastninger, afføringskonsistens, atopisk eksem, nældefeber og luftvejssymptomer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om de 2 grupper har sammenlignelige ændringer i vægt, længde og hovedomkreds
Tidsramme: 1 år
vægt, længde, hovedomkreds
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Ledende efterforsker: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Ledende efterforsker: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Ledende efterforsker: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
  • Ledende efterforsker: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
  • Ledende efterforsker: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
  • Ledende efterforsker: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
  • Ledende efterforsker: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
  • Ledende efterforsker: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Ledende efterforsker: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Ledende efterforsker: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Ledende efterforsker: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Ledende efterforsker: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
  • Ledende efterforsker: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
  • Ledende efterforsker: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
  • Ledende efterforsker: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
  • Ledende efterforsker: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
  • Ledende efterforsker: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
  • Ledende efterforsker: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Ledende efterforsker: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (Skøn)

15. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06.04.INF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner