Althera® в сравнении с нутрамигеном / непереносимостью коровьего молока
12 ноября 2012 г. обновлено: Nestlé
Сравнение двух сильно гидролизованных смесей для лечения детей с непереносимостью коровьего молока
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что АЛТЕРА® не уступает по эффективности или превосходит НУТРАМИГЕН®.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- ASZ
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Huderf
-
Brussels, Бельгия, 1090
- AZ VUB
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent Pediatrie
-
Montegnée, Бельгия, 4420
- Clinique de l'Esperance
-
Namur, Бельгия, 5000
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Overpelt, Бельгия, 3900
- Maria Ziekenhuis
-
Tongeren, Бельгия, 3700
- AZ Vesalius
-
Tournai, Бельгия, 7500
- CH WAPI Tournai
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Sint Augustinus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от нескольких дней жизни до 6 месяцев
- Вес при рождении: от 2.500 г до 4.500 г.
- Полный срок: срок беременности от 37 до 42 недель.
- Рождение синглтона
- Подозрение на легкую/умеренную непереносимость белков коровьего молока (CMPI)
- Получив информированное согласие родителей или законного опекуна
Критерий исключения:
- Исключительно грудное вскармливание на момент зачисления
- Лечение перед зачислением с помощью сильно гидролизованной формулы
- Заболевание, нарушающее нормальный кишечный транзит (например, стеноз привратника)
- Непереносимость лактозы (если уже известно)
- Прием антибиотиков на момент регистрации
- Тяжелая или хроническая диарея
- Неспособность процветать
- Неврологические заболевания
- Получение медицинского лечения, которое может помешать протоколу или после хирургического вмешательства
- Младенцы, чьи родители/опекуны не могут соблюдать режим лечения
- В настоящее время участвует или участвовал в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НУТРАМИГЕН®
Субъектов кормят перорально ad libitum (следуя рекомендациям, напечатанным на этикетках). Субъекты будут получать формулу Nutramigen® в течение 4 недель. Тогда в зависимости от результата контрольного теста у нас есть следующие возможности:
|
Назначенная смесь (Альтера® или Нутрамиген®) на 4 недели.
|
|
Экспериментальный: АЛЬТЕРА®
Субъектов кормят перорально ad libitum (следуя рекомендациям, напечатанным на этикетках). Субъекты будут получать формулу Althera® в течение 4 недель. Тогда в зависимости от результата контрольного теста у нас есть следующие возможности:
|
Назначенная смесь (Альтера® или Нутрамиген®) на 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным исходом являются срыгивание/рвота, консистенция стула, атопическая экзема, крапивница и респираторные симптомы после 4 недель лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
срыгивание/рвота, консистенция стула, атопическая экзема, крапивница и респираторные симптомы
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, имеют ли две группы сопоставимые изменения веса, длины тела и окружности головы.
Временное ограничение: 1 год
|
вес, рост, окружность головы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Главный следователь: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Главный следователь: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Главный следователь: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- Главный следователь: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- Главный следователь: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- Главный следователь: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- Главный следователь: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- Главный следователь: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Главный следователь: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Главный следователь: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Главный следователь: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Главный следователь: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- Главный следователь: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- Главный следователь: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- Главный следователь: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- Главный следователь: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- Главный следователь: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- Главный следователь: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- Главный следователь: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06.04.INF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .