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Althera® Versus Nutramigen / Intolleranza al latte vaccino

12 novembre 2012 aggiornato da: Nestlé

Confronto di due formule ampiamente idrolizzate per il trattamento dei bambini con intolleranza al latte vaccino

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che ALTHERA® ha un'efficacia uguale o superiore a NUTRAMIGEN®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • ASZ
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Huderf
      • Brussels, Belgio, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent Pediatrie
      • Montegnée, Belgio, 4420
        • Clinique de l'Esperance
      • Namur, Belgio, 5000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Maria Ziekenhuis
      • Tongeren, Belgio, 3700
        • AZ Vesalius
      • Tournai, Belgio, 7500
        • CH WAPI Tournai
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti da pochi giorni di vita fino a 6 mesi di età
  • Peso alla nascita: tra 2.500g e 4.500g
  • Termine intero: età gestazionale compresa tra 37 e 42 settimane
  • Nascita singleton
  • Sospetto di intolleranza lieve/moderata alle proteine ​​del latte vaccino (CMPI)
  • Dopo aver ottenuto il Consenso Informato dai Genitori o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno esclusivo al momento dell'iscrizione
  • Essendo stato trattato prima dell'arruolamento con una formula ampiamente idrolizzata
  • Malattia che compromette il normale transito intestinale (come la stenosi pilorica)
  • Intolleranza al lattosio (se già nota)
  • Ricevere un trattamento antibiotico al momento dell'arruolamento
  • Diarrea grave o cronica
  • Incapacità di prosperare
  • Malattie neurologiche
  • Ricevere un trattamento medico che potrebbe interferire con il protocollo o dopo un intervento chirurgico
  • Neonati i cui genitori/tutori che non possono essere tenuti a rispettare il trattamento
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NUTRAMIGEN®

I soggetti sono nutriti oralmente ad libitum (seguendo le linee guida stampate sulle etichette).

I soggetti riceveranno la formula Nutramigen® per un periodo di 4 settimane

Quindi, a seconda del risultato del challenge test, abbiamo le seguenti possibilità:

  • Se il test è positivo: I bambini continuano la formula Nutramigen®

  • Se il test è negativo: Viene fornita una formula di follow-up

    • (Nan pro2) se bambino > 6 mesi
    • (Nan pro1) se bambino < 6 mesi
Altro: Alimentazione per lattanti

Formula assegnata (Althera® o Nutramigen®) per un periodo di 4 settimane.

  • Se la sfida è positiva: I bambini continuano la formula assegnata

  • Se la sfida è negativa: viene fornita una formula di follow-up

    • (Nan pro2) se bambino > 6 mesi
    • (Nan pro1) se bambino < 6 mesi
Sperimentale: ALTHERA®

I soggetti sono nutriti oralmente ad libitum (seguendo le linee guida stampate sulle etichette).

I soggetti riceveranno la formula Althera® per un periodo di 4 settimane

Quindi, a seconda del risultato del challenge test, abbiamo le seguenti possibilità:

  • Se il test è positivo: I bambini continuano la formula Althera®

  • Se il test è negativo: Viene fornita una formula di follow-up

    • (Nan pro2) se bambino > 6 mesi
    • (Nan pro1) se bambino < 6 mesi
Altro: Alimentazione per lattanti

Formula assegnata (Althera® o Nutramigen®) per un periodo di 4 settimane.

  • Se la sfida è positiva: I bambini continuano la formula assegnata

  • Se la sfida è negativa: viene fornita una formula di follow-up

    • (Nan pro2) se bambino > 6 mesi
    • (Nan pro1) se bambino < 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sono rigurgiti/vomito, consistenza delle feci, eczema atopico, orticaria e sintomi respiratori dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
rigurgiti/vomito, consistenza delle feci, eczema atopico, orticaria e sintomi respiratori
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i 2 gruppi hanno variazioni comparabili di peso, lunghezza e circonferenza cranica
Lasso di tempo: 1 anno
peso, lunghezza, circonferenza della testa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Investigatore principale: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Investigatore principale: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Investigatore principale: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
  • Investigatore principale: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
  • Investigatore principale: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
  • Investigatore principale: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
  • Investigatore principale: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
  • Investigatore principale: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Investigatore principale: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Investigatore principale: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Investigatore principale: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Investigatore principale: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
  • Investigatore principale: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
  • Investigatore principale: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
  • Investigatore principale: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
  • Investigatore principale: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
  • Investigatore principale: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
  • Investigatore principale: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Investigatore principale: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06.04.INF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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