Althera® Versus Nutramigen / Intolerância ao Leite de Vaca
12 de novembro de 2012 atualizado por: Nestlé
Comparação de duas fórmulas extensamente hidrolisadas para o tratamento de crianças com intolerância ao leite de vaca
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que ALTHERA® é igual ou superior em eficácia a NUTRAMIGEN®
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- ASZ
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Antwerp, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Huderf
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Brussels, Bélgica, 1090
- AZ VUB
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Pediatrie
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Montegnée, Bélgica, 4420
- Clinique de l'Esperance
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Namur, Bélgica, 5000
- Centre Hospitalier Regional
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Overpelt, Bélgica, 3900
- Maria Ziekenhuis
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Tongeren, Bélgica, 3700
- AZ Vesalius
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Tournai, Bélgica, 7500
- CH WAPI Tournai
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de poucos dias de vida até 6 meses de idade
- Peso ao nascer: entre 2.500g e 4.500g
- A termo: idade gestacional entre 37 e 42 semanas
- Nascimento único
- Suspeita de intolerância leve/moderada às proteínas do leite de vaca (CMPI)
- Tendo obtido o Consentimento Informado dos Pais ou do responsável legal
Critério de exclusão:
- Aleitamento materno exclusivo no momento da inscrição
- Tendo sido tratado antes da inscrição com uma fórmula extensamente hidrolisada
- Doença que prejudica um trânsito intestinal normal (como estenose pilórica)
- Intolerância à lactose (se já conhecida)
- Receber um tratamento antibiótico no momento da inscrição
- Diarréia grave ou crônica
- Falha em prosperar
- doenças neurológicas
- Receber um tratamento médico que possa interferir no protocolo ou após uma intervenção cirúrgica
- Bebês cujos pais/responsáveis não podem cumprir o tratamento
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NUTRAMIGEN®
Os indivíduos são alimentados por via oral ad libitum (seguindo as orientações impressas nos rótulos). Os indivíduos receberão a fórmula Nutramigen® por um período de 4 semanas Então, dependendo do resultado do teste de desafio, temos as seguintes possibilidades:
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Fórmula atribuída (Althera® ou Nutramigen®) por um período de 4 semanas.
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Experimental: ALTHERA®
Os indivíduos são alimentados por via oral ad libitum (seguindo as orientações impressas nos rótulos). Os indivíduos receberão a fórmula Althera® por um período de 4 semanas Então, dependendo do resultado do teste de desafio, temos as seguintes possibilidades:
|
Fórmula atribuída (Althera® ou Nutramigen®) por um período de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desfecho primário são regurgitações/vômitos, consistência das fezes, eczema atópico, urticária e sintomas respiratórios após 4 semanas de tratamento.
Prazo: 4 semanas
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regurgitações/vômitos, consistência das fezes, eczema atópico, urticária e sintomas respiratórios
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar se os 2 grupos têm mudanças comparáveis em peso, comprimento e perímetro cefálico
Prazo: 1 ano
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peso, comprimento, perímetro cefálico
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Investigador principal: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Investigador principal: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Investigador principal: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- Investigador principal: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- Investigador principal: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- Investigador principal: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- Investigador principal: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- Investigador principal: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Investigador principal: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Investigador principal: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Investigador principal: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Investigador principal: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- Investigador principal: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- Investigador principal: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- Investigador principal: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- Investigador principal: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- Investigador principal: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- Investigador principal: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- Investigador principal: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06.04.INF
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