Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Althera® Versus Nutramigen / Intolerance kravského mléka

12. listopadu 2012 aktualizováno: Nestlé

Srovnání dvou extenzivně hydrolyzovaných receptur pro léčbu dětí s intolerancí kravského mléka

Primárním cílem této studie je prokázat, že ALTHERA® má stejnou nebo lepší účinnost než NUTRAMIGEN®

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Huderf
      • Brussels, Belgie, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent Pediatrie
      • Montegnée, Belgie, 4420
        • Clinique de l'Esperance
      • Namur, Belgie, 5000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Maria Ziekenhuis
      • Tongeren, Belgie, 3700
        • AZ Vesalius
      • Tournai, Belgie, 7500
        • CH WAPI Tournai
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci od několika dnů života do 6 měsíců věku
  • Porodní váha: mezi 2.500 g a 4.500 g
  • Celý termín: gestační věk mezi 37 a 42 týdny
  • Singleton porod
  • Podezření na mírnou/střední intoleranci proteinů kravského mléka (CMPI)
  • Po obdržení Informovaného souhlasu od rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Výhradní kojení v době zápisu
  • Před zařazením byl ošetřen extenzivně hydrolyzovaným složením
  • Onemocnění narušující normální průchod střevem (jako stenóza pyloru)
  • Nesnášenlivost laktózy (pokud je již známa)
  • Absolvování antibiotické léčby v době zápisu
  • Těžký nebo chronický průjem
  • Neprospívání
  • Neurologická onemocnění
  • Přijetí lékařského ošetření, které by mohlo narušit protokol nebo po chirurgickém zákroku
  • Kojenci, od jejichž rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat léčbu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NUTRAMIGEN®

Subjekty jsou orálně krmeny ad libitum (podle pokynů vytištěných na štítcích).

Subjekty budou dostávat přípravek Nutramigen® po dobu 4 týdnů

V závislosti na výsledku testu máme následující možnosti:

  • Pokud je test pozitivní: Děti pokračují ve formuli Nutramigen®

  • Pokud je test negativní: Je uveden kontrolní vzorec

    • (Nan pro2), pokud dítě > 6 měsíců
    • (Nan pro1), pokud dítě < 6 měsíců
Jiný: Výživa kojenecké výživy

Přiřazené složení (Althera® nebo Nutramigen®) po dobu 4 týdnů.

  • Pokud je výzva kladná: Děti pokračují v zadaném vzorci

  • Pokud je výzva negativní: Je uveden vzorec pro sledování

    • (Nan pro2), pokud dítě > 6 měsíců
    • (Nan pro1), pokud dítě < 6 měsíců
Experimentální: ALTHERA®

Subjekty jsou orálně krmeny ad libitum (podle pokynů vytištěných na štítcích).

Subjekty budou dostávat přípravek Althera® po dobu 4 týdnů

V závislosti na výsledku testu máme následující možnosti:

  • Pokud je test pozitivní: Děti pokračují ve výživě Althera®

  • Pokud je test negativní: Je uveden kontrolní vzorec

    • (Nan pro2), pokud dítě > 6 měsíců
    • (Nan pro1), pokud dítě < 6 měsíců
Jiný: Výživa kojenecké výživy

Přiřazené složení (Althera® nebo Nutramigen®) po dobu 4 týdnů.

  • Pokud je výzva kladná: Děti pokračují v zadaném vzorci

  • Pokud je výzva negativní: Je uveden vzorec pro sledování

    • (Nan pro2), pokud dítě > 6 měsíců
    • (Nan pro1), pokud dítě < 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem jsou regurgitace/zvracení, konzistence stolice, atopický ekzém, kopřivka a respirační příznaky po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
regurgitace/zvracení, konzistence stolice, atopický ekzém, kopřivka a respirační příznaky
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda tyto 2 skupiny mají srovnatelné změny hmotnosti, délky a obvodu hlavy
Časové okno: 1 rok
váha, délka, obvod hlavy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
  • Vrchní vyšetřovatel: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
  • Vrchní vyšetřovatel: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
  • Vrchní vyšetřovatel: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Vrchní vyšetřovatel: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06.04.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa kojenecké výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit