Althera® Versus Nutramigen / lehmänmaidon intoleranssi
maanantai 12. marraskuuta 2012 päivittänyt: Nestlé
Kahden laajasti hydrolysoidun kaavan vertailu lehmänmaito-intoleranssista kärsivien lasten hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että ALTHERA® on yhtä tehokas tai parempi kuin NUTRAMIGEN®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Huderf
-
Brussels, Belgia, 1090
- AZ VUB
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Pediatrie
-
Montegnée, Belgia, 4420
- Clinique de l'Esperance
-
Namur, Belgia, 5000
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Maria Ziekenhuis
-
Tongeren, Belgia, 3700
- AZ Vesalius
-
Tournai, Belgia, 7500
- CH WAPI Tournai
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkulapset muutaman päivän iästä 6 kuukauden ikään
- Syntymäpaino: 2.500-4.500g
- Täysiaikainen: raskausaika 37-42 viikkoa
- Synnytys yksin
- Epäily lievästä/kohtalaisesta lehmänmaidon proteiini-intoleranssista (CMPI)
- Saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Yksinomainen imetys ilmoittautumisen yhteydessä
- Käsitelty ennen ilmoittautumista laajasti hydrolysoidulla koostumuksella
- Normaalia suoliston kauttakulkua heikentävä sairaus (kuten pylorinen ahtauma)
- Laktoosi-intoleranssi (jos se on jo tiedossa)
- Antibioottihoidon saaminen ilmoittautumisen yhteydessä
- Vaikea tai krooninen ripuli
- Epäonnistuminen menestyä
- Neurologiset sairaudet
- Lääkehoidon saaminen, joka saattaa häiritä protokollaa, tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Pikkulapset, joiden vanhempia/hoitajia ei voida odottaa noudattavan hoitoa
- Osallistut parhaillaan tai on osallistunut toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NUTRAMIGEN®
Koehenkilöitä ruokitaan suun kautta ad libitum (tarroihin painettujen ohjeiden mukaisesti). Koehenkilöt saavat Nutramigen®-valmistetta 4 viikon ajan Sitten haastetestin tuloksesta riippuen meillä on seuraavat mahdollisuudet:
|
Määrätty kaava (Althera® tai Nutramigen®) 4 viikon ajaksi.
|
|
Kokeellinen: ALTHERA®
Koehenkilöitä ruokitaan suun kautta ad libitum (tarroihin painettujen ohjeiden mukaisesti). Koehenkilöt saavat Althera®-kaavan 4 viikon ajan Sitten haastetestin tuloksesta riippuen meillä on seuraavat mahdollisuudet:
|
Määrätty kaava (Althera® tai Nutramigen®) 4 viikon ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisia seurauksia ovat regurgitaatiot/oksentelu, ulosteiden konsistenssi, atooppinen ihottuma, urtikaria ja hengitystieoireet 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
regurgitaatiot/oksentelu, ulosteiden koostumus, atooppinen ihottuma, urtikaria ja hengitystieoireet
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, onko kahdella ryhmällä vertailukelpoisia muutoksia painossa, pituudessa ja pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paino, pituus, pään ympärysmitta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Päätutkija: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Päätutkija: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Päätutkija: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- Päätutkija: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- Päätutkija: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- Päätutkija: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- Päätutkija: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- Päätutkija: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Päätutkija: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Päätutkija: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Päätutkija: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Päätutkija: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- Päätutkija: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- Päätutkija: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- Päätutkija: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- Päätutkija: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- Päätutkija: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- Päätutkija: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- Päätutkija: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06.04.INF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .