Althera® 与 Nutramigen / 牛奶不耐受
2012年11月12日 更新者：Nestlé
两种深度水解配方治疗牛奶不耐受儿童的比较
本研究的主要目的是证明 ALTHERA® 的疗效与 NUTRAMIGEN® 相同或更优
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- ASZ
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Antwerp、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、比利时、1020
- CHU Huderf
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Brussels、比利时、1090
- AZ VUB
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires
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Gent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent Pediatrie
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Montegnée、比利时、4420
- Clinique de l'Esperance
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Namur、比利时、5000
- Centre Hospitalier Regional
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
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Overpelt、比利时、3900
- Maria Ziekenhuis
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Tongeren、比利时、3700
- AZ Vesalius
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Tournai、比利时、7500
- CH WAPI Tournai
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Wilrijk、比利时、2610
- Sint Augustinus
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从几天到 6 个月大的婴儿
- 出生体重：介于 2.500 克和 4.500 克之间
- 足月：胎龄在 37 至 42 周之间
- 单胎出生
- 怀疑轻度/中度牛奶蛋白不耐受 (CMPI)
- 已获得父母或法定监护人的知情同意
排除标准：
- 入学时纯母乳喂养
- 在注册之前接受过深度水解配方的治疗
- 损害正常肠道运输的疾病（如幽门狭窄）
- 对乳糖不耐受（如果已知）
- 在注册时接受抗生素治疗
- 严重或慢性腹泻
- 未能茁壮成长
- 神经系统疾病
- 接受可能会干扰方案或在手术干预后进行的药物治疗
- 父母/看护人不能遵守治疗的婴儿
- 目前正在参与或已经参与另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：营养素®
受试者随意口服喂食（遵循印在标签上的指南）。 受试者将接受为期 4 周的 Nutramigen® 配方 然后根据挑战测试的结果，我们有以下可能性：
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分配的配方奶粉（Althera® 或 Nutramigen®）为期 4 周。
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实验性的：阿尔瑟拉®
受试者随意口服喂食（遵循印在标签上的指南）。 受试者将接受为期 4 周的 Althera® 配方 然后根据挑战测试的结果，我们有以下可能性：
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分配的配方奶粉（Althera® 或 Nutramigen®）为期 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果是治疗 4 周后的反流/呕吐、大便稠度、特应性湿疹、荨麻疹和呼吸道症状。
大体时间：4周
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反流/呕吐、大便稠度、特应性湿疹、荨麻疹和呼吸道症状
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估两组在体重、身长和头围方面的变化是否具有可比性
大体时间：1年
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体重、身长、头围
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yvan Vandenplas, Professor、AZ-Kinderen V.U.B.
- 首席研究员：Bruno Hauser, Doctor、AZ-Kinderen V.U.B.
- 首席研究员：Thierry Devreker, Doctor、AZ-Kinderen V.U.B.
- 首席研究员：Marc Verghote, Doctor、CHR Namur
- 首席研究员：Christine Halut, Doctor、CHR Namur
- 首席研究员：Olivia Bauraind, Doctor、Clinique Saint Pierre
- 首席研究员：Sandra Mulier, Doctor、CHU des Enfants Reine Fabiola
- 首席研究员：Pascal Lenoir, Doctor、Clinique Notre Dame Tournai
- 首席研究员：Etienne Sokal, Professor、Clinique Universitaire Saint LUC
- 首席研究员：Francoise Smets, Doctor、Clinique Universitaire Saint LUC
- 首席研究员：Francoise Bury, Doctor、Clinique de l'Esperance
- 首席研究员：Stéphanie Colinet, Doctor、Clinique de l'Esperance
- 首席研究员：Stefaan Peeters, Doctor、Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- 首席研究员：Patrick Bollen, Doctor、AZ Vesalius
- 首席研究员：Paul Mariën, Doctor、Sint Augustinus
- 首席研究员：Gigi Veereman, Professor、Paola Kinderziekenhuis
- 首席研究员：Myriam VanWinckel, Professor、UZ Gent
- 首席研究员：Jozef Christens, Doctor、Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- 首席研究员：Kristien Kamoen, doctor、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- 首席研究员：Michèle Scaillon, Doctor、CHU des Enfants Reine Fabiola
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月12日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 06.04.INF
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