Althera® Versus Nutramigen / Tehéntej intolerancia
2012. november 12. frissítette: Nestlé
Két nagymértékben hidrolizált készítmény összehasonlítása tehéntej-intoleranciában szenvedő gyermekek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bizonyítása, hogy az ALTHERA® hatékonysága egyenlő vagy jobb, mint a NUTRAMIGEN®
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- ASZ
-
Antwerp, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Huderf
-
Brussels, Belgium, 1090
- AZ VUB
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent Pediatrie
-
Montegnée, Belgium, 4420
- Clinique de l'Esperance
-
Namur, Belgium, 5000
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Overpelt, Belgium, 3900
- Maria Ziekenhuis
-
Tongeren, Belgium, 3700
- AZ Vesalius
-
Tournai, Belgium, 7500
- CH WAPI Tournai
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Sint Augustinus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemők néhány napos életkortól 6 hónapos korig
- Születési súly: 2500g és 4500g között
- Teljes időtartam: terhességi kor 37 és 42 hét között
- Egyedülálló születés
- Enyhe/közepes tehéntejfehérje-intolerancia (CMPI) gyanúja
- Miután megszerezte a Szülők vagy a törvényes gyám Tájékoztatott hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Kizárólagos szoptatás a beiratkozáskor
- A beiratkozás előtt alaposan hidrolizált formulával kezelték
- A normál bélmozgást károsító betegség (például pylorus stenosis)
- Laktóz intolerancia (ha már ismert)
- A beiratkozáskor antibiotikum kezelésben részesül
- Súlyos vagy krónikus hasmenés
- Képtelen a fejlődésre
- Neurológiai betegségek
- Olyan orvosi kezelésben részesül, amely megzavarhatja a protokollt, vagy műtéti beavatkozást követően
- Csecsemők, akiknek szülei/gondozói nem várható el, hogy megfeleljenek a kezelésnek
- Jelenleg egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NUTRAMIGEN®
Az alanyokat ad libitum szájon át etetik (a címkékre nyomtatott irányelvek szerint). Az alanyok 4 hétig kapják a Nutramigen® tápszert Ezután a kihívásteszt eredményétől függően a következő lehetőségeink vannak:
|
Hozzárendelt tápszer (Althera® vagy Nutramigen®) 4 hetes időtartamra.
|
|
Kísérleti: ALTHERA®
Az alanyokat ad libitum szájon át etetik (a címkékre nyomtatott irányelvek szerint). Az alanyok 4 hétig kapják az Althera® tápszert Ezután a kihívásteszt eredményétől függően a következő lehetőségeink vannak:
|
Hozzárendelt tápszer (Althera® vagy Nutramigen®) 4 hetes időtartamra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kimenetel a regurgitáció/hányás, a széklet állaga, atópiás ekcéma, csalánkiütés és légúti tünetek 4 hetes kezelés után.
Időkeret: 4 hét
|
regurgitációk/hányás, széklet állaga, atópiás ekcéma, csalánkiütés és légúti tünetek
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy a két csoport súlyában, hosszában és fejkörfogatában összehasonlítható változások vannak-e
Időkeret: 1 év
|
súly, hossz, fejkörfogat
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Kutatásvezető: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Kutatásvezető: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Kutatásvezető: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- Kutatásvezető: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- Kutatásvezető: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- Kutatásvezető: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- Kutatásvezető: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- Kutatásvezető: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Kutatásvezető: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Kutatásvezető: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Kutatásvezető: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Kutatásvezető: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- Kutatásvezető: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- Kutatásvezető: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- Kutatásvezető: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- Kutatásvezető: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- Kutatásvezető: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- Kutatásvezető: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- Kutatásvezető: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06.04.INF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .