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Althera® versus Nutramigen / Intolerancia a la leche de vaca

12 de noviembre de 2012 actualizado por: Nestlé

Comparación de dos fórmulas extensamente hidrolizadas para el tratamiento de niños con intolerancia a la leche de vaca

El objetivo principal de este estudio es demostrar que ALTHERA® es igual o superior en eficacia a NUTRAMIGEN®

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • ASZ
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Huderf
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent Pediatrie
      • Montegnée, Bélgica, 4420
        • Clinique de l'Esperance
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Centre Hospitalier Régional
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Maria Ziekenhuis
      • Tongeren, Bélgica, 3700
        • AZ Vesalius
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • CH WAPI Tournai
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Sint Augustinus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes desde pocos días de vida hasta los 6 meses de edad
  • Peso al nacer: entre 2.500g y 4.500g
  • Término completo: edad gestacional entre 37 y 42 semanas
  • nacimiento único
  • Sospecha de intolerancia leve/moderada a las proteínas de la leche de vaca (CMPI)
  • Haber obtenido el Consentimiento Informado de los Padres o del tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Lactancia materna exclusiva al momento de la inscripción
  • Haber sido tratado antes de la inscripción con una fórmula extensivamente hidrolizada
  • Enfermedad que afecta el tránsito intestinal normal (como la estenosis pilórica)
  • Intolerancia a la lactosa (si ya se conoce)
  • Recibir un tratamiento antibiótico en el momento de la inscripción
  • Diarrea severa o crónica
  • fracaso para prosperar
  • enfermedades neurologicas
  • Recibir un tratamiento médico que pueda interferir con el protocolo o después de una intervención quirúrgica
  • Bebés cuyos padres/cuidadores no se puede esperar que cumplan con el tratamiento
  • Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NUTRAMIGEN®

Los sujetos se alimentan por vía oral ad libitum (siguiendo las pautas impresas en las etiquetas).

Los sujetos recibirán la fórmula Nutramigen® durante un período de 4 semanas

Entonces dependiendo del resultado de la prueba de desafío tenemos las siguientes posibilidades:

  • Si la prueba es positiva: Los niños continúan con la fórmula Nutramigen®

  • Si la prueba es negativa: Se da una fórmula de seguimiento

    • (Nan pro2) si niño > 6 meses
    • (Nan pro1) si niño < 6 meses
Otro: Alimentación infantil con fórmula

Fórmula asignada (Althera® o Nutramigen®) por un período de 4 semanas.

  • Si el reto es positivo: Los niños continúan con la fórmula asignada

  • Si el desafío es negativo: Se da una fórmula de Seguimiento

    • (Nan pro2) si niño > 6 meses
    • (Nan pro1) si niño < 6 meses
Experimental: ALTHERA®

Los sujetos se alimentan por vía oral ad libitum (siguiendo las pautas impresas en las etiquetas).

Los sujetos recibirán la fórmula Althera® durante un período de 4 semanas

Entonces dependiendo del resultado de la prueba de desafío tenemos las siguientes posibilidades:

  • Si la prueba es positiva: Los niños continúan con la fórmula Althera®

  • Si la prueba es negativa: Se da una fórmula de seguimiento

    • (Nan pro2) si niño > 6 meses
    • (Nan pro1) si niño < 6 meses
Otro: Alimentación infantil con fórmula

Fórmula asignada (Althera® o Nutramigen®) por un período de 4 semanas.

  • Si el reto es positivo: Los niños continúan con la fórmula asignada

  • Si el desafío es negativo: Se da una fórmula de Seguimiento

    • (Nan pro2) si niño > 6 meses
    • (Nan pro1) si niño < 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario son regurgitaciones/vómitos, consistencia de las heces, eczema atópico, urticaria y síntomas respiratorios después de 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
regurgitaciones/vómitos, consistencia de las heces, eccema atópico, urticaria y síntomas respiratorios
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si los 2 grupos tienen cambios comparables en peso, longitud y perímetro cefálico
Periodo de tiempo: 1 año
peso, longitud, circunferencia de la cabeza
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Investigador principal: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Investigador principal: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Investigador principal: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
  • Investigador principal: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
  • Investigador principal: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
  • Investigador principal: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
  • Investigador principal: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
  • Investigador principal: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint Luc
  • Investigador principal: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint Luc
  • Investigador principal: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Investigador principal: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Investigador principal: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
  • Investigador principal: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
  • Investigador principal: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
  • Investigador principal: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
  • Investigador principal: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
  • Investigador principal: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
  • Investigador principal: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
  • Investigador principal: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06.04.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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