Althera® Versus Nutramigen / koemelkintolerantie
12 november 2012 bijgewerkt door: Nestlé
Vergelijking van twee sterk gehydrolyseerde formules voor de behandeling van kinderen met koemelkintolerantie
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat ALTHERA® even effectief of beter is dan NUTRAMIGEN®
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- ASZ
-
Antwerp, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, België, 1020
- CHU Huderf
-
Brussels, België, 1090
- AZ VUB
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Gent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent Pediatrie
-
Montegnée, België, 4420
- Clinique de l'Esperance
-
Namur, België, 5000
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Overpelt, België, 3900
- Maria Ziekenhuis
-
Tongeren, België, 3700
- AZ Vesalius
-
Tournai, België, 7500
- CH WAPI Tournai
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van enkele dagen tot 6 maanden oud
- Geboortegewicht : tussen 2.500g en 4.500g
- Voldragen: zwangerschapsduur tussen 37 en 42 weken
- Eenling geboren
- Verdenking van een milde/matige koemelkeiwitintolerantie (CMPI)
- De geïnformeerde toestemming hebben verkregen van de ouders of de wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Exclusief borstvoeding op het moment van inschrijving
- Voor inschrijving behandeld zijn met een uitgebreid gehydrolyseerde formule
- Ziekte die een normale darmtransit belemmert (zoals pylorusstenose)
- Intolerantie voor lactose (indien al bekend)
- Een antibioticakuur krijgen op het moment van inschrijving
- Ernstige of chronische diarree
- Falen om te gedijen
- Neurologische aandoeningen
- Een medische behandeling ondergaan die het protocol zou kunnen verstoren of na een chirurgische ingreep
- Baby's van wie de ouders/verzorgers niet kunnen verwachten dat ze zich aan de behandeling houden
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NUTRAMIGEN®
Proefpersonen krijgen ad libitum orale voeding (volgens de richtlijnen die op de etiketten zijn gedrukt). Proefpersonen krijgen de Nutramigen®-formule voor een periode van 4 weken Dan hebben we afhankelijk van de uitslag van de challenge test de volgende mogelijkheden:
|
Toegekende formule (Althera® of Nutramigen®) voor een periode van 4 weken.
|
|
Experimenteel: ALTHERA®
Proefpersonen krijgen ad libitum orale voeding (volgens de richtlijnen die op de etiketten zijn gedrukt). Proefpersonen krijgen gedurende 4 weken de Althera®-formule Dan hebben we afhankelijk van de uitslag van de challenge test de volgende mogelijkheden:
|
Toegekende formule (Althera® of Nutramigen®) voor een periode van 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is oprispingen/braken, consistentie van de ontlasting, atopisch eczeem, urticaria en ademhalingssymptomen na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: 4 weken
|
oprispingen/braken, consistentie van de ontlasting, atopisch eczeem, urticaria en ademhalingssymptomen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of de 2 groepen vergelijkbare veranderingen in gewicht, lengte en hoofdomtrek hebben
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gewicht, lengte, hoofdomtrek
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Hoofdonderzoeker: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Hoofdonderzoeker: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Hoofdonderzoeker: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- Hoofdonderzoeker: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- Hoofdonderzoeker: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- Hoofdonderzoeker: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- Hoofdonderzoeker: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- Hoofdonderzoeker: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Hoofdonderzoeker: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Hoofdonderzoeker: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Hoofdonderzoeker: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- Hoofdonderzoeker: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- Hoofdonderzoeker: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- Hoofdonderzoeker: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- Hoofdonderzoeker: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- Hoofdonderzoeker: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- Hoofdonderzoeker: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- Hoofdonderzoeker: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06.04.INF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .