Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Althera® Versus Nutramigen / Nietolerancja mleka krowiego

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: Nestlé

Porównanie dwóch intensywnie hydrolizowanych preparatów do leczenia dzieci z nietolerancją mleka krowiego

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że ALTHERA® ma taką samą lub wyższą skuteczność niż NUTRAMIGEN®

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • ASZ
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Huderf
      • Brussels, Belgia, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Pediatrie
      • Montegnée, Belgia, 4420
        • Clinique de l'Esperance
      • Namur, Belgia, 5000
        • Centre Hospitalier Regional
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Maria Ziekenhuis
      • Tongeren, Belgia, 3700
        • AZ Vesalius
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CH WAPI Tournai
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta od kilku dni życia do 6 miesiąca życia
  • Waga urodzeniowa: od 2.500g do 4.500g
  • Pełny termin: wiek ciążowy między 37 a 42 tygodniem
  • Narodziny singletona
  • Podejrzenie łagodnej/umiarkowanej nietolerancji białek mleka krowiego (CMPI)
  • Po uzyskaniu Świadomej Zgody Rodziców lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączne karmienie piersią w momencie rejestracji
  • Bycie leczonym przed rejestracją ekstensywnie zhydrolizowaną formułą
  • Choroba upośledzająca normalny pasaż jelitowy (jak zwężenie odźwiernika)
  • Nietolerancja laktozy (jeśli już znana)
  • Otrzymywanie antybiotykoterapii w momencie rejestracji
  • Ciężka lub przewlekła biegunka
  • Brak prawidłowego rozwoju
  • Choroby neurologiczne
  • Otrzymywanie leczenia, które mogłoby zakłócić protokół lub po interwencji chirurgicznej
  • Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie, od których nie można oczekiwać przestrzegania leczenia
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NUTRAMIGEN®

Osobników karmi się doustnie ad libitum (zgodnie z wytycznymi wydrukowanymi na etykietach).

Pacjenci będą otrzymywać formułę Nutramigen® przez okres 4 tygodni

Wtedy w zależności od wyniku testu prowokacyjnego mamy następujące możliwości:

  • Jeśli wynik testu jest pozytywny: Dzieci kontynuują podawanie formuły Nutramigen®

  • Jeśli wynik testu jest negatywny: Podawana jest formuła uzupełniająca

    • (Nan pro2) jeśli dziecko > 6 miesięcy
    • (Nan pro1) jeśli dziecko < 6 miesięcy
Inny: Karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt

Przypisana formuła (Althera® lub Nutramigen®) przez okres 4 tygodni.

  • Jeśli wyzwanie jest pozytywne: Dzieci kontynuują przypisaną formułę

  • Jeśli wyzwanie jest negatywne: Podana jest formuła uzupełniająca

    • (Nan pro2) jeśli dziecko > 6 miesięcy
    • (Nan pro1) jeśli dziecko < 6 miesięcy
Eksperymentalny: ALTHERA®

Osobników karmi się doustnie ad libitum (zgodnie z wytycznymi wydrukowanymi na etykietach).

Pacjenci będą otrzymywać formułę Althera® przez okres 4 tygodni

Wtedy w zależności od wyniku testu prowokacyjnego mamy następujące możliwości:

  • Jeśli wynik testu jest pozytywny: Dzieci kontynuują formułę Althera®

  • Jeśli wynik testu jest negatywny: Podawana jest formuła uzupełniająca

    • (Nan pro2) jeśli dziecko > 6 miesięcy
    • (Nan pro1) jeśli dziecko < 6 miesięcy
Inny: Karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt

Przypisana formuła (Althera® lub Nutramigen®) przez okres 4 tygodni.

  • Jeśli wyzwanie jest pozytywne: Dzieci kontynuują przypisaną formułę

  • Jeśli wyzwanie jest negatywne: Podana jest formuła uzupełniająca

    • (Nan pro2) jeśli dziecko > 6 miesięcy
    • (Nan pro1) jeśli dziecko < 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem są niedomykalność/wymioty, konsystencja stolca, wyprysk atopowy, pokrzywka i objawy ze strony układu oddechowego po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
niedomykalność/wymioty, konsystencja stolca, wyprysk atopowy, pokrzywka i objawy ze strony układu oddechowego
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy 2 grupy mają porównywalne zmiany w wadze, długości i obwodzie głowy
Ramy czasowe: 1 rok
waga, długość, obwód głowy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Główny śledczy: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Główny śledczy: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
  • Główny śledczy: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
  • Główny śledczy: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
  • Główny śledczy: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
  • Główny śledczy: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
  • Główny śledczy: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
  • Główny śledczy: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Główny śledczy: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
  • Główny śledczy: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Główny śledczy: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
  • Główny śledczy: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
  • Główny śledczy: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
  • Główny śledczy: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
  • Główny śledczy: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
  • Główny śledczy: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
  • Główny śledczy: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
  • Główny śledczy: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  • Główny śledczy: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06.04.INF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj