Althera® Versus Nutramigen / Intolérance au lait de vache
12 novembre 2012 mis à jour par: Nestlé
Comparaison de deux formules largement hydrolysées pour le traitement des enfants souffrant d'intolérance au lait de vache
L'objectif principal de cette étude est de démontrer qu'ALTHERA® est d'une efficacité égale ou supérieure à NUTRAMIGEN®
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique, 9300
- ASZ
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Antwerp, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Belgique, 1020
- CHU Huderf
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Brussels, Belgique, 1090
- AZ VUB
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent Pediatrie
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Montegnée, Belgique, 4420
- Clinique de l'Esperance
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Namur, Belgique, 5000
- Centre Hospitalier Regional
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Overpelt, Belgique, 3900
- Maria Ziekenhuis
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Tongeren, Belgique, 3700
- AZ Vesalius
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Tournai, Belgique, 7500
- CH WAPI Tournai
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Sint Augustinus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de quelques jours de vie jusqu'à l'âge de 6 mois
- Poids de naissance : entre 2.500g et 4.500g
- À terme : âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
- Naissance unique
- Suspicion d'une intolérance légère à modérée aux protéines du lait de vache (CMPI)
- Avoir obtenu le consentement éclairé des parents ou du tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Allaitement maternel exclusif au moment de l'inscription
- Avoir été traité avant l'inscription avec une formule fortement hydrolysée
- Maladie altérant un transit intestinal normal (comme la sténose pylorique)
- Intolérance au lactose (si déjà connue)
- Recevoir un traitement antibiotique au moment de l'inscription
- Diarrhée sévère ou chronique
- Retard de croissance
- Maladies neurologiques
- Recevoir un traitement médical pouvant interférer avec le protocole ou après une intervention chirurgicale
- Nourrissons dont on ne peut s'attendre à ce que les parents/soignants se conforment au traitement
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: NUTRAMIGEN®
Les sujets sont nourris oralement ad libitum (en suivant les directives imprimées sur les étiquettes). Les sujets recevront la formule Nutramigen® pendant une période de 4 semaines Ensuite, en fonction du résultat du challenge test, nous avons les possibilités suivantes :
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Formule assignée (Althera® ou Nutramigen®) pour une période de 4 semaines.
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Expérimental: ALTHERA®
Les sujets sont nourris oralement ad libitum (en suivant les directives imprimées sur les étiquettes). Les sujets recevront la formule Althera® pendant une période de 4 semaines Ensuite, en fonction du résultat du challenge test, nous avons les possibilités suivantes :
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Formule assignée (Althera® ou Nutramigen®) pour une période de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les critères de jugement principaux sont les régurgitations/vomissements, la consistance des selles, l'eczéma atopique, l'urticaire et les symptômes respiratoires après 4 semaines de traitement.
Délai: 4 semaines
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régurgitations/vomissements, consistance des selles, eczéma atopique, urticaire et symptômes respiratoires
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si les 2 groupes ont des changements comparables en termes de poids, de taille et de circonférence de la tête
Délai: 1 an
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poids, longueur, tour de tête
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Chercheur principal: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Chercheur principal: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Chercheur principal: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- Chercheur principal: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- Chercheur principal: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- Chercheur principal: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- Chercheur principal: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- Chercheur principal: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Chercheur principal: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Chercheur principal: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Chercheur principal: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Chercheur principal: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- Chercheur principal: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- Chercheur principal: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- Chercheur principal: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- Chercheur principal: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- Chercheur principal: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- Chercheur principal: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- Chercheur principal: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (Estimation)
15 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06.04.INF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .