Althera® Versus Nutramigen / Kumelksintoleranse
12. november 2012 oppdatert av: Nestlé
Sammenligning av to omfattende hydrolyserte formler for behandling av barn med kumelksintoleranse
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at ALTHERA® er lik eller overlegen i effekt enn NUTRAMIGEN®
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- ASZ
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Huderf
-
Brussels, Belgia, 1090
- AZ VUB
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Pediatrie
-
Montegnée, Belgia, 4420
- Clinique de l'Esperance
-
Namur, Belgia, 5000
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Overpelt, Belgia, 3900
- Maria Ziekenhuis
-
Tongeren, Belgia, 3700
- AZ Vesalius
-
Tournai, Belgia, 7500
- CH WAPI Tournai
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn fra få dager i livet til 6 måneders alder
- Fødselsvekt: mellom 2.500g og 4.500g
- Full termin: svangerskapsalder mellom 37 og 42 uker
- Singleton fødsel
- Mistanke om mild/moderat kumelkproteinintoleranse (CMPI)
- Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene eller den juridiske vergen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusiv amming ved påmelding
- Etter å ha blitt behandlet før påmelding med en omfattende hydrolysert formel
- Sykdom som svekker en normal tarmpassasje (som pylorusstenose)
- Intoleranse for laktose (hvis allerede kjent)
- Får en antibiotikabehandling ved påmelding
- Alvorlig eller kronisk diaré
- Unnlatelse av å trives
- Nevrologiske sykdommer
- Å motta en medisinsk behandling som kan forstyrre protokollen eller etter et kirurgisk inngrep
- Spedbarn hvis foreldre/omsorgspersoner som ikke kan forventes å følge behandlingen
- Deltar for tiden eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NUTRAMIGEN®
Forsøkspersonene gis oralt ad libitum (følger retningslinjer trykt på etikettene). Forsøkspersonene vil motta Nutramigen®-formelen i en 4 ukers periode Avhengig av resultatet av utfordringstesten har vi følgende muligheter:
|
Tildelt formel (Althera® eller Nutramigen®) for en 4 ukers periode.
|
|
Eksperimentell: ALTHERA®
Forsøkspersonene gis oralt ad libitum (følger retningslinjer trykt på etikettene). Forsøkspersonene vil motta Althera®-formelen i en 4 ukers periode Avhengig av resultatet av utfordringstesten har vi følgende muligheter:
|
Tildelt formel (Althera® eller Nutramigen®) for en 4 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall er oppstøt/oppkast, avføringskonsistens, atopisk eksem, urticaria og luftveissymptomer etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
|
oppstøt/oppkast, konsistens av avføring, atopisk eksem, urticaria og luftveissymptomer
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om de 2 gruppene har sammenlignbare endringer i vekt, lengde og hodeomkrets
Tidsramme: 1 år
|
vekt, lengde, hodeomkrets
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Hovedetterforsker: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Hovedetterforsker: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Hovedetterforsker: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- Hovedetterforsker: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- Hovedetterforsker: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- Hovedetterforsker: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- Hovedetterforsker: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- Hovedetterforsker: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Hovedetterforsker: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Hovedetterforsker: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Hovedetterforsker: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Hovedetterforsker: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- Hovedetterforsker: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- Hovedetterforsker: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- Hovedetterforsker: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- Hovedetterforsker: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- Hovedetterforsker: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- Hovedetterforsker: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- Hovedetterforsker: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06.04.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .