Althera® kontra Nutramigen / Komjölksintolerans
12 november 2012 uppdaterad av: Nestlé
Jämförelse av två omfattande hydrolyserade formler för behandling av barn med komjölkintolerans
Det primära syftet med denna studie är att visa att ALTHERA® är lika eller överlägsen i effekt än NUTRAMIGEN®
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- ASZ
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Huderf
-
Brussels, Belgien, 1090
- AZ VUB
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent Pediatrie
-
Montegnée, Belgien, 4420
- Clinique de l'Esperance
-
Namur, Belgien, 5000
- Centre Hospitalier Regional
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Maria Ziekenhuis
-
Tongeren, Belgien, 3700
- AZ Vesalius
-
Tournai, Belgien, 7500
- CH WAPI Tournai
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn från några dagar i livet till 6 månaders ålder
- Födelsevikt: mellan 2.500g och 4.500g
- Heltid: graviditetsålder mellan 37 och 42 veckor
- Singelfödsel
- Misstanke om mild/måttlig komjölksproteinintolerans (CMPI)
- Efter att ha erhållit det informerade samtycket av föräldrarna eller vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Exklusiv amning vid anmälningstillfället
- Efter att ha behandlats före inskrivningen med en omfattande hydrolyserad formel
- Sjukdom som försämrar en normal tarmpassage (som pylorusstenos)
- Intolerans mot laktos (om redan känd)
- Får en antibiotikabehandling vid tidpunkten för inskrivningen
- Svår eller kronisk diarré
- Underlåtenhet att frodas
- Neurologiska sjukdomar
- Att få en medicinsk behandling som kan störa protokollet eller efter ett kirurgiskt ingrepp
- Spädbarn vars föräldrar/vårdare som inte kan förväntas följa behandlingen
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NUTRAMIGEN®
Försökspersonerna ges oralt ad libitum (följande riktlinjer tryckta på etiketterna). Försökspersonerna kommer att få Nutramigen®-formeln under en 4-veckorsperiod Sedan, beroende på resultatet av utmaningstestet, har vi följande möjligheter:
|
Tilldelad formel (Althera® eller Nutramigen®) under en 4 veckors period.
|
|
Experimentell: ALTHERA®
Försökspersonerna ges oralt ad libitum (följande riktlinjer tryckta på etiketterna). Försökspersoner kommer att få Althera®-formeln under en 4-veckorsperiod Sedan, beroende på resultatet av utmaningstestet, har vi följande möjligheter:
|
Tilldelad formel (Althera® eller Nutramigen®) under en 4 veckors period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är uppstötningar/kräkningar, avföringskonsistens, atopiskt eksem, urtikaria och andningssymtom efter 4 veckors behandling.
Tidsram: 4 veckor
|
uppstötningar/kräkningar, konsistens av avföringen, atopiskt eksem, urtikaria och andningssymtom
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma om de 2 grupperna har jämförbara förändringar i vikt, längd och huvudomkrets
Tidsram: 1 år
|
vikt, längd, huvudomkrets
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvan Vandenplas, Professor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Huvudutredare: Bruno Hauser, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Huvudutredare: Thierry Devreker, Doctor, AZ-Kinderen V.U.B.
- Huvudutredare: Marc Verghote, Doctor, CHR Namur
- Huvudutredare: Christine Halut, Doctor, CHR Namur
- Huvudutredare: Olivia Bauraind, Doctor, Clinique Saint Pierre
- Huvudutredare: Sandra Mulier, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
- Huvudutredare: Pascal Lenoir, Doctor, Clinique Notre Dame Tournai
- Huvudutredare: Etienne Sokal, Professor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Huvudutredare: Francoise Smets, Doctor, Clinique Universitaire Saint LUC
- Huvudutredare: Francoise Bury, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Huvudutredare: Stéphanie Colinet, Doctor, Clinique de l'Esperance
- Huvudutredare: Stefaan Peeters, Doctor, Aalsters Stedelijk ziekenhuis
- Huvudutredare: Patrick Bollen, Doctor, AZ Vesalius
- Huvudutredare: Paul Mariën, Doctor, Sint Augustinus
- Huvudutredare: Gigi Veereman, Professor, Paola Kinderziekenhuis
- Huvudutredare: Myriam VanWinckel, Professor, UZ Gent
- Huvudutredare: Jozef Christens, Doctor, Maria Ziekenhuis Noord Limburg
- Huvudutredare: Kristien Kamoen, doctor, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
- Huvudutredare: Michèle Scaillon, Doctor, CHU des Enfants Reine Fabiola
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (Uppskatta)
15 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06.04.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .