集中治療室における光によるせん妄の予防 (PreDeLight-ICU)
2015年10月16日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
この多施設無作為対照試験の目的は、患者のベッドサイドでの概日光 (Philips HealWell システムを使用、CE マーク付き) が、人工呼吸器を備えた集中治療室の患者のせん妄の有病率を有意に減少させるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
「ライトニング アーム」にランダムに割り当てられた患者は、ICU 滞在中ずっと概日光を使用します。
患者のベッドサイドの光レベルは継続的に測定されます。埋め込まれた光センサーは、赤、緑、青のカラーバンドで放射照度とルクス記録を提供し、ルクスで白色光測定を提供します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 集中治療室滞在 ≥ 48 時間
- 集中治療室への入院当日の侵襲的人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器（陽圧換気圧が 1 日 6 時間以上、高流量が 30 リットル以上）
除外基準:
- 実際の入院中に集中治療室に滞在した病歴のある患者
- 集中治療室入院当日にせん妄を発症した患者
- 精神疾患患者
- 脳卒中の病歴があり、既知の認知機能障害のある患者
- -研究に含める10日前および研究期間中の他の臨床研究への参加
- 精神疾患
- -既知の残存認知障害を伴う脳卒中の病歴
- -入院中の心肺蘇生法による心停止または無脈性電気活動の病歴
- アルファベット順不同
- ドイツ語を使用できない
- 補聴器による失神または難聴、アマウロス
- 電極固定材の成分に対するアレルギー
- 研究内でデータを保存して配布する意欲がない
- 公的命令または司法命令による施設への宿泊
- 患者または対象者の法的に認められた代理人のインフォームド コンセントが間に合わない
- 患者は、臨床試験への参加を拒否する委任状または患者の規定を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準光
このアームでは、患者は標準的な照明条件を受けます
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実験的：シラディアンライト
このアームでは、患者はベッドサイドで人工のシーリング ライト (サーカディアン ライト) を受け取ります。
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人工的な天井照明は、フィリップス HealWell システム (CE マーク付き) によって 1 日中提供されます。このシステムは、さまざまな光レベルと、1 日の時間帯 (サーカディアン ライト) に応じて暖色または寒色の光を提供できます。 非常用または検査用照明は、状況に応じてオンデマンドで設定できます。 患者のベッドサイドの照明条件は、照度計で測定された時系列の光レベルの変換によって特徴付けられます。 24 時間の照明特性評価には、明期と暗期の平均レベル、明期と暗期のコントラスト、明期と暗期のクラスタリング、および概日変動の指標が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の有病率
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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デキリウムは、集中治療室の混乱評価法（CAM-ICU）で測定されます
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の有病率
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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この場合、せん妄は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）の助けを借りて測定されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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せん妄の重症度
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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せん妄の重症度は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト（ICDSC）の助けを借りて測定されます
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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せん妄の期間
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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亜症候群性せん妄（SSD）の有病率
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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不安の重症度
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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認知機能障害
時間枠：ICU入室、ICU退院、退院後6ヶ月、ICU退院後12ヶ月
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ICU入室、ICU退院、退院後6ヶ月、ICU退院後12ヶ月
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：退院後6ヶ月と12ヶ月
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退院後6ヶ月と12ヶ月
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睡眠の質
時間枠：夜間、ICU入室48時間後から
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夜間、ICU入室48時間後から
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ICU滞在期間
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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機械換気の期間
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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入院期間
時間枠：参加者は、集中治療室の滞在期間中、平均4週間と予想されます。
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参加者は、集中治療室の滞在期間中、平均4週間と予想されます。
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鎮静のレベル
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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痛みのレベル
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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投与されたオピオイドの量
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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投与されたベンゾジアゼピンの量
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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投与された鎮静剤の量
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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抗精神病薬の投与量
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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死亡
時間枠：ICU退院、退院、退院後6ヶ月、退院後12ヶ月
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ICU退院、退院、退院後6ヶ月、退院後12ヶ月
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光量（ルクス） 光量（ルクス）
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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光の周波数
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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騒音レベル（デシベル）
時間枠：参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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参加者は、集中治療室に滞在している間、平均5日間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD, Prof.、Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予期された)
2016年11月1日
研究の完了 (予期された)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。