Delírium megelőzése fénnyel az intenzív osztályon (PreDeLight-ICU)
2015. október 16. frissítette: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Ennek a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a betegágy melletti cirkadián fény (a Philips HealWell rendszerrel, CE-jelöléssel) jelentősen csökkenti-e a delírium előfordulását mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a betegek, akiket véletlenszerűen a „Világító karba” soroltak, az intenzív osztály teljes tartózkodása alatt a cirkadián fényt kapják.
A betegágy melletti fényszint mérése folyamatosan történik: a beágyazott fényérzékelők vörös, zöld és kék színsávban rögzítik a besugárzást és a fényluxust, a fehér fényt pedig luxban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 évesnél idősebbek
- Az intenzív osztályon való tartózkodás ≥ 48 óra
- Invazív gépi lélegeztetés vagy nem invazív gépi lélegeztetés (pozitív lélegeztetési nyomás >6 óra/nap és nagy áramlás >30 liter) az intenzív osztályra való felvétel napján
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzménye az intenzív osztályon tartózkodik a tényleges kórházi tartózkodás ideje alatt
- Delíriumban szenvedő betegek az intenzív osztályra történő felvétel napján
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében stroke és ismert kognitív zavarok szerepelnek
- Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban 10 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt
- Pszichiátriai betegség
- A kórtörténet ismert maradék kognitív hiányosságokkal
- Asystolia vagy impulzusmentes elektromos aktivitás története kardiopulmonális újraélesztéssel a teljes kórházi tartózkodás alatt
- Analfabetizmus
- Német nyelvhasználat képtelensége
- Anacusis vagy Hypoacusis hallókészülékkel, Amaurosis
- Allergia az elektródarögzítő anyag bármely összetevőjére
- Nincs hajlandóság az adatok mentésére és kiosztására a vizsgálaton belül
- Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
- A beteg vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjének tájékozott beleegyezése nem szerezhető be időben
- A beteg meghatalmazással vagy betegellátással rendelkezik, ha megtagadja a klinikai vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál fény
Ebben a karban a betegek standard világítási körülményeket kapnak
|
|
|
KÍSÉRLETI: Ciradian fény
Ebben a karban a betegek mesterséges mennyezeti lámpát (circadian light) kapnak az ágy mellett.
|
Az egész napos mesterséges mennyezeti világításról a Philips HealWell CE-jelölésű rendszer gondoskodik, amely a napszaknak megfelelően változó fényerőt és melegebb vagy hidegebb fényt képes leadni (cirkadián fény). A vész- vagy vizsgálati világítás igény szerint beállítható a körülményeknek megfelelően. A betegágy melletti fényviszonyokat a luxméterrel mért fényszintek idősoraiban bekövetkező átalakulások jellemzik. A 24 órás időszak megvilágításának jellemzésére a következő mutatókat kell használni: a világos és sötét időszakok átlagos szintje, a világos és sötét időszakok kontrasztja, a világos és sötét időszakok csoportosítása és a cirkadián változás. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium prevalenciája
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A Dekirium mérése az intenzív osztályon használt zavartságértékelési módszerrel (CAM-ICU) történik.
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delírium prevalencia
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Ebben az esetben a delírium mérése az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével történik.
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
A delírium súlyossága
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A delírium súlyosságát az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) segítségével mérik.
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
A delírium időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
A szubszindrómális delírium (SSD) prevalenciája
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
A szorongás súlyossága
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Kognitív diszfunkció
Időkeret: Intenzív osztályra való felvétel, intenzív osztályon való elbocsátás, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után, 12 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
Intenzív osztályra való felvétel, intenzív osztályon való elbocsátás, 6 hónappal a kórházi elbocsátás után, 12 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után
|
|
|
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: Éjszaka, 48 órával az intenzív osztályra való felvétel után
|
Éjszaka, 48 órával az intenzív osztályra való felvétel után
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
|
A szedáció szintje
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Fájdalom szintje
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
A beadott opioidok mennyisége
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
A beadott benzodiazepinek mennyisége
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
A beadott nyugtatók mennyisége
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
A beadott antipszichotikumok mennyisége
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályon való elbocsátás, a kórházi elbocsátás, a kórházi elbocsátás után 6 hónappal, a kórházi elbocsátás után 12 hónappal
|
Az intenzív osztályon való elbocsátás, a kórházi elbocsátás, a kórházi elbocsátás után 6 hónappal, a kórházi elbocsátás után 12 hónappal
|
|
|
Fényszintek (lux) Fényszintek (lux)
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Fényfrekvenciák
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
|
|
Zajszint (decibel)
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
A résztvevőket az intenzív osztályon való tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 5 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PreDeLight-ICU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .