Forebygging av delirium med lys på intensivavdelingen (PreDeLight-ICU)
16. oktober 2015 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien er å undersøke om døgnbelysning ved pasientens seng (ved bruk av Philips HealWell-system, CE-merket) signifikant reduserer prevalensen av delirium hos mekanisk ventilerte intensivpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er tilfeldig tildelt "Lightening arm" vil ha døgnlyset under hele intensivoppholdet.
Lysnivåer ved pasientens seng vil bli målt kontinuerlig: innebygde lyssensorer gir innstråling og lysende lux-opptak i røde, grønne og blå fargebånd og en hvit lysmåling i lux
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
- Opphold på intensivavdelingen ≥ 48 timer
- Invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (med positivt ventilasjonstrykk >6 timer/dag og høyflyt >30 liter) på dagen for innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere intensivavdeling oppholder seg under selve sykehusoppholdet
- Pasienter med delirium ved innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienter med psykiatriske sykdommer
- Pasienter med en historie med hjerneslag og kjente kognitive dysfunksjoner
- Deltakelse i andre kliniske studier 10 dager før studieinkludering og i løpet av studieperioden
- Psykiatrisk sykdom
- Anamnese med hjerneslag med kjente gjenværende kognitive defekter
- Anamnese med asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet med hjerte- og lungeredning under hele sykehusoppholdet
- Analfabetisme
- Manglende evne til tysk språkbruk
- Anakusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
- Allergi mot enhver ingrediens i elektrodefestematerialet
- Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- Informert samtykke fra pasienten eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant kan ikke innhentes i tide
- Pasienten har en fullmakt eller pasientens tilbud der han/hun nekter å delta i en klinisk utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard lys
I denne armen får pasienter standard lysforhold
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ciradisk lys
I denne armen får pasienter kunstig taklys (døgnlys) ved sengekanten.
|
Kunstig takbelysning gjennom hele dagen vil bli levert av Philips HealWell-systemet, CE-merket, som er i stand til å levere varierende lysnivåer og varmere eller kjøligere lys i henhold til tiden på døgnet (døgnlys). Nød- eller undersøkelsesbelysning kan stilles inn etter behov etter behov. Lysforholdene ved pasientens seng vil være preget av transformasjoner på tidsseriene av lysnivåer målt med et luxmeter. Følgende beregninger vil bli brukt for lyskarakterisering i en periode på 24 timer: gjennomsnittlige nivåer av lyse og mørke perioder, kontrast mellom lyse og mørke perioder, gruppering av lyse og mørke perioder, og døgnvariasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Dekirium vil bli målt med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU)
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium prevalens
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
I dette tilfellet vil delirium bli målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli målt ved hjelp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
Varighet av delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Prevalens av subsyndromalt delirium (SSD)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: ICU-innleggelse, ICU-utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
ICU-innleggelse, ICU-utskrivning, 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, 12 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
6 og 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Om natten, med start 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Om natten, med start 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under oppholdet på intensivavdelingen, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
|
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Mengde administrerte opioider
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Mengde administrerte benzodiazepiner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Mengde administrerte beroligende midler
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Mengde administrerte antipsykotika
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: ICU-utskrivning, sykehusutskrivning, 6 måneder etter utskrivning, 12 måneder etter utskrivning
|
ICU-utskrivning, sykehusutskrivning, 6 måneder etter utskrivning, 12 måneder etter utskrivning
|
|
|
Lysnivåer (lux) Lysnivåer (lux)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Lysfrekvenser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
|
Støynivåer (desibel)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av intensivavdelingens opphold, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreDeLight-ICU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .