Deliriumin ehkäisy valolla tehohoidossa (PreDeLight-ICU)
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, vähentääkö vuorokausivalo potilaan sängyn vieressä (Philips HealWell -järjestelmä, CE-merkitty) merkittävästi deliriumin esiintyvyyttä mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitoyksiköillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty "keventävään käsivarteen", saavat vuorokausivaloa koko teho-osaston oleskelun ajan.
Potilaan sängyn valotasoja mitataan jatkuvasti: upotetut valoanturit tallentavat säteilyvoimakkuutta ja valoluksia punaisilla, vihreillä ja sinisillä värikaistoilla ja valkoisen valon mittauksen luxeissa
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
- Tehohoidon osastolla oleskelu ≥ 48 tuntia
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (positiivisella ventilaatiopaineella > 6 tuntia/vrk ja suurella virtauksella > 30 litraa) tehohoitoyksikköön tulopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempia tehohoitoyksiköitä, ovat varsinaisen sairaalahoidon ajan
- Potilaat, joilla on delirium teho-osastolle saapumispäivänä
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus ja tunnettuja kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 10 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimusjakson aikana
- Psykiatrinen sairaus
- Aiempi aivohalvaus, jossa tunnetaan jäännöskognitiivisia puutteita
- Asystolian tai pulssittoman sähkötoiminnan historia ja sydän-keuhkoelvytys koko sairaalahoidon ajan
- Analfabetismi
- Saksan kielen käytön kyvyttömyys
- Anacusis tai Hypoacusis kuulokojeella, Amaurosis
- Allergia jollekin elektrodin kiinnitysmateriaalin aineosalle
- Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- Potilaan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoon perustuvaa suostumusta ei saada ajoissa
- Potilaalla on valtakirja tai potilastodistus, jossa hän kieltäytyy osallistumasta mihinkään kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Vakiovalo
Tässä käsivarressa potilaat saavat tavallisia valaistusolosuhteita
|
|
|
KOKEELLISTA: Ciradian valo
Tässä käsivarressa potilaat saavat keinotekoista kattovaloa (vuorokausivaloa) sängyn viereen.
|
Keinotekoisen kattovalaistuksen koko päivän tarjoaa CE-merkitty Philips HealWell -järjestelmä, joka pystyy tuottamaan vaihtelevia valotasoja ja lämpimämpää tai kylmempää valoa vuorokaudenajan mukaan (vuorokausivalo). Hätä- tai tutkimusvalaistus voidaan säätää tarpeen mukaan olosuhteiden niin vaatiessa. Potilaiden sängyn vieressä vallitsevia valaistusolosuhteita luonnehtivat valotasojen aikasarjan muutokset luksimittarilla mitattuna. Seuraavia mittareita käytetään valaistuksen karakterisointiin 24 tunnin jakson aikana: kirkkaiden ja pimeiden jaksojen keskimääräinen taso, kirkkaiden ja pimeiden jaksojen välinen kontrasti, kirkkaiden ja tummien jaksojen ryhmittely ja vuorokausivaihtelu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Dekirium mitataan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU)
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Tässä tapauksessa delirium mitataan ICDSC (Intensive Care Delirium Screening Checklist) -tarkistuslistan avulla.
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Deliriumin vakavuus mitataan ICDSC:n (Intensive Care Delirium Screening Checklist) avulla.
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Subsyndromaalisen deliriumin (SSD) esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsy, teho-osastolta kotiuttaminen, 6 kuukautta sairaalasta, 12 kuukautta teho-osastolta
|
Tehohoitoon pääsy, teho-osastolta kotiuttaminen, 6 kuukautta sairaalasta, 12 kuukautta teho-osastolta
|
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Yöllä, alkaen 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yöllä, alkaen 48 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Annettujen opioidien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Annettujen bentsodiatsepiinien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Annettujen rauhoittavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Annettujen psykoosilääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiuttaminen, sairaalan kotiuttaminen, 6 kuukautta sairaalan kotiuttamisen jälkeen, 12 kuukautta sairaalan kotiuttamisen jälkeen
|
Tehoosaston kotiuttaminen, sairaalan kotiuttaminen, 6 kuukautta sairaalan kotiuttamisen jälkeen, 12 kuukautta sairaalan kotiuttamisen jälkeen
|
|
|
Valaistustasot (lux) Valaistustasot (lux)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Valon taajuudet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
|
|
Melutasot (desibelit)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Osallistujia seurataan tehohoitoyksikön oleskelun ajan, keskimäärin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PreDeLight-ICU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .