Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van delirium met licht op de intensive care (PreDeLight-ICU)

16 oktober 2015 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of circadiaans licht aan het bed van de patiënt (met behulp van het Philips HealWell-systeem, CE-gemarkeerd) de prevalentie van delirium bij mechanisch beademde intensive care-patiënten aanzienlijk vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de "Lightening-arm" krijgen het circadiane licht gedurende het hele verblijf op de IC. Lichtniveaus aan het bed van de patiënt worden continu gemeten: ingebouwde lichtsensoren bieden opnames van bestralingssterkte en lichtlux in rode, groene en blauwe kleurbanden en een meting van wit licht in lux

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • Intensive Care Unit verblijf ≥ 48 uur
  • Invasieve mechanische beademing of niet-invasieve mechanische beademing (met positieve beademingsdruk >6 uur/dag en highflow >30 liter) op de dag van opname op de Intensive Care

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een anamnese Intensive Care Unit verblijven tijdens het eigenlijke ziekenhuisverblijf
  • Patiënten met delirium op de dag van opname op de Intensive Care
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte en bekende cognitieve stoornissen
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken 10 dagen vóór opname in het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
  • Psychiatrische ziekte
  • Geschiedenis van een beroerte met bekende resterende cognitieve tekorten
  • Geschiedenis van asystolie of polsloze elektrische activiteit met cardiopulmonale reanimatie gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis
  • analfabetisme
  • Onvermogen van het gebruik van de Duitse taal
  • Anacusis of Hypoacusis met gehoorapparaat, Amaurosis
  • Allergieën voor elk ingrediënt van het elektrodebevestigingsmateriaal
  • Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
  • Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
  • De geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon kan niet op tijd worden verkregen
  • Patiënt heeft een volmacht of patiëntenvoorziening, waarbij hij/zij deelname aan een klinische proef weigert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard licht
In deze arm krijgen patiënten standaard verlichtingsomstandigheden
EXPERIMENTEEL: Ciradiaans licht
In deze arm krijgen patiënten kunstmatig plafondlicht (circadiaans licht) aan het bed.
Ander: Circadiaans licht

Het Philips HealWell-systeem, CE-gemarkeerd, zorgt de hele dag voor kunstmatige plafondverlichting en kan wisselende lichtniveaus en warmer of koeler licht leveren, afhankelijk van het tijdstip van de dag (circadiaans licht). Nood- of onderzoeksverlichting kan naar behoefte worden ingesteld als de omstandigheden dit vereisen.

De lichtomstandigheden aan het bed van de patiënt worden gekenmerkt door transformaties op de tijdreeks van lichtniveaus zoals gemeten door een luxmeter. De volgende maatstaven zullen worden gebruikt voor verlichtingskarakterisering in een periode van 24 uur: gemiddelde niveaus van heldere en donkere perioden, contrast tussen heldere en donkere perioden, clustering van heldere en donkere perioden en circadiane variatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Dekirium wordt gemeten met de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium prevalentie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Delier wordt dan gemeten met behulp van de Intensive care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Ernst van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
De ernst van het delirium wordt gemeten met behulp van de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Duur van delirium
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Prevalentie van subsyndromaal delirium (SSD)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Ernst van angst
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: IC-opname, IC-ontslag, 6 maanden na ziekenhuisontslag, 12 maanden na IC-ontslag
IC-opname, IC-ontslag, 6 maanden na ziekenhuisontslag, 12 maanden na IC-ontslag
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: In de nacht, vanaf 48 uur na opname op de IC
In de nacht, vanaf 48 uur na opname op de IC
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Pijn niveau
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Hoeveelheid toegediende opioïden
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Hoeveelheid toegediende benzodiazepinen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Hoeveelheid toegediende sedativa
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Hoeveelheid toegediende antipsychotica
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: IC-ontslag, ziekenhuisontslag, 6 maanden na ziekenhuisontslag, 12 maanden na ziekenhuisontslag
IC-ontslag, ziekenhuisontslag, 6 maanden na ziekenhuisontslag, 12 maanden na ziekenhuisontslag
Lichtniveaus (lux) Lichtniveaus (lux)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Lichte frequenties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Geluidsniveaus (decibel)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de Intensive Care Unit, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PreDeLight-ICU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren