Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av delirium med ljus på intensivvårdsavdelningen (PreDeLight-ICU)

16 oktober 2015 uppdaterad av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Syftet med denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie är att undersöka om dygnsljus vid patientens säng (med Philips HealWell-system, CE-märkt) signifikant minskar prevalensen av delirium hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som slumpmässigt tilldelas "Lightening arm" kommer att ha dygnsljus under hela ICU-vistelsen. Ljusnivåer vid patientens säng kommer att mätas kontinuerligt: ​​inbyggda ljussensorer ger irradians och lysande lux inspelningar i röda, gröna och blå färgband och en vit ljusmätning i lux

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med åldern 18 år och äldre
  • Intensivvårdsavdelning ≥ 48 timmar
  • Invasiv mekanisk ventilation eller icke-invasiv mekanisk ventilation (med positivt ventilationstryck >6 timmar/dag och högflöde >30 liter) på dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes Intensivvårdsavdelning stannar under själva sjukhusvistelsen
  • Patienter med delirium på dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Patienter med psykiatriska sjukdomar
  • Patienter med en historia av stroke och kända kognitiva dysfunktioner
  • Deltagande i andra kliniska studier 10 dagar före studieinkludering och under studieperioden
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Historik av stroke med kända kvarvarande kognitiva brister
  • Anamnes på asystoli eller pulslös elektrisk aktivitet med hjärt-lungräddning under hela sjukhusvistelsen
  • Analfabetism
  • Oförmåga att använda tyska språket
  • Anakusis eller Hypoacusis med hörapparat, Amaurosis
  • Allergier mot någon ingrediens i elektrodfixeringsmaterialet
  • Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
  • Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
  • Ett informerat samtycke från patienten eller försökspersonens juridiskt godtagbara ombud kan inte erhållas i tid
  • Patienten har en fullmakt eller patienttillgång där han/hon vägrar att delta i någon klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardljus
I denna arm får patienter standard ljusförhållanden
EXPERIMENTELL: Ciradiskt ljus
I denna arm får patienterna artificiellt takljus (dygnsljus) vid sängkanten.
Övrig: Cirkadisk ljus

Artificiell takbelysning under hela dagen kommer att tillhandahållas av Philips HealWell-system, CE-märkt, som kan leverera varierande ljusnivåer och varmare eller svalare ljus beroende på tid på dygnet (dygnsljus). Nöd- eller undersökningsbelysning kan ställas in på begäran efter omständigheterna.

Ljusförhållandena vid patientens säng kännetecknas av transformationer av tidsserien av ljusnivåer mätt med en luxmeter. Följande mått kommer att användas för belysningskarakterisering under en period av 24 timmar: medelnivåer av ljusa och mörka perioder, kontrast mellan ljusa och mörka perioder, klustring av ljusa och mörka perioder och dygnsvariation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Dekirium kommer att mätas med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deliriumprevalens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
I detta fall kommer delirium att mätas med hjälp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Svårighetsgraden av deliriet kommer att mätas med hjälp av Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deliriets varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Prevalens av subsyndromalt delirium (SSD)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: ICU-inläggning, ICU-utskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning, 12 månader efter ICU-utskrivning
ICU-inläggning, ICU-utskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning, 12 månader efter ICU-utskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Sömnkvalitet
Tidsram: På natten, med start 48 timmar efter intensivvårdsinläggning
På natten, med start 48 timmar efter intensivvårdsinläggning
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Nivå av sedering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Smärtnivå
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Mängden administrerade opioider
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Mängden administrerade bensodiazepiner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Mängden administrerade lugnande medel
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Mängden administrerade antipsykotika
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Dödlighet
Tidsram: ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning, 12 månader efter sjukhusutskrivning
ICU-utskrivning, sjukhusutskrivning, 6 månader efter sjukhusutskrivning, 12 månader efter sjukhusutskrivning
Ljusnivåer (lux) Ljusnivåer (lux)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Ljusfrekvenser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Ljudnivåer (decibel)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
Deltagarna kommer att följas under vistelsen på intensivvårdsavdelningen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PreDeLight-ICU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Cirkadisk ljus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera