重症监护病房光照谵妄的预防 (PreDeLight-ICU)
2015年10月16日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
这项多中心随机对照试验的目的是调查患者床边的昼夜节律灯（使用飞利浦 HealWell 系统，CE 标志）是否能显着降低机械通气重症监护病房患者的谵妄患病率。
研究概览
详细说明
被随机分配到“Lightning arm”的患者将在整个 ICU 住院期间使用昼夜节律灯。
将持续测量患者床边的光照水平：嵌入式光传感器提供红色、绿色和蓝色波段的辐照度和照度勒克斯记录，以及勒克斯的白光测量
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的男女患者
- 重症监护病房停留≥48小时
- 入住重症监护病房当天进行有创机械通气或无创机械通气（通气正压 >6 小时/天，高流量 >30 升）
排除标准：
- 在实际住院期间有重症监护室病史的患者
- 入住重症监护室当天出现谵妄的患者
- 精神疾病患者
- 有中风病史和已知认知功能障碍的患者
- 在研究纳入前 10 天和研究期间参加其他临床研究
- 精神疾病
- 有已知残留认知缺陷的中风病史
- 整个住院期间心肺复苏时心搏停止或无脉电活动史
- 无字母主义
- 无法使用德语
- 带助听器的耳聋或耳聋，黑蒙
- 对电极固定材料的任何成分过敏
- 缺乏在研究中保存和分发数据的意愿
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿
- 不能及时取得患者或受试者法定代表人的知情同意
- 患者有授权书或患者提供，他/她拒绝参与任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：标准灯
在这支手臂中，患者接受标准的闪电条件
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实验性的：昼夜光
在这支手臂中，患者在床边接受人造天花板灯（昼夜节律灯）。
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全天的人造天花板照明将由带有 CE 标志的飞利浦 HealWell 系统提供，该系统能够根据一天中的时间（昼夜节律）提供不同的光照水平和暖光或冷光。 应急或检查照明可根据情况需要按需设置。 患者床边的照明条件将通过照度计测量的光照水平的时间序列变化来表征。 以下指标将用于 24 小时内的照明特征：明亮和黑暗时期的平均水平、明亮和黑暗时期之间的对比度、明亮和黑暗时期的聚类以及昼夜节律变化。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的患病率
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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Dekirium 将使用重症监护病房 (CAM-ICU) 的混淆评估方法进行测量
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄患病率
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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在这种情况下，将借助重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 对谵妄进行测量
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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谵妄的严重程度
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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精神错乱的严重程度将在重症监护精神错乱筛查清单 (ICDSC) 的帮助下进行衡量
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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谵妄持续时间
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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亚综合征性谵妄 (SSD) 的患病率
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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焦虑的严重程度
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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认知功能障碍
大体时间：入住ICU、出ICU、出院后6个月、出ICU后12个月
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入住ICU、出ICU、出院后6个月、出ICU后12个月
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创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月
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出院后 6 个月和 12 个月
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睡眠质量
大体时间：晚上，入住ICU后48小时开始
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晚上，入住ICU后48小时开始
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ICU住院时间
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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机械通气时间
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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住院时间
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均 4 周
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均 4 周
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镇静程度
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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疼痛程度
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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阿片类药物的给药量
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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苯二氮卓类药物的给药量
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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镇静剂给药量
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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服用抗精神病药的量
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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死亡
大体时间：ICU出院、出院、出院后6个月、出院后12个月
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ICU出院、出院、出院后6个月、出院后12个月
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光照水平 (lux) 光照水平 (lux)
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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光频率
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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噪音水平（分贝）
大体时间：参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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参与者将在重症监护病房停留期间接受随访，预计平均为 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudia Spies, MD, Prof.、Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年11月1日
研究完成 (预期的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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