Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af delirium med lys på intensivafdelingen (PreDeLight-ICU)

16. oktober 2015 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede multicenterforsøg er at undersøge, om døgnbelysning ved patientens seng (ved hjælp af Philips HealWell-system, CE-mærket) signifikant reducerer forekomsten af ​​delirium hos mekanisk ventilerede intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tilfældigt tildeles "Lightening arm" vil have døgnbelysning under hele intensivopholdet. Lysniveauer ved patientens seng vil blive målt kontinuerligt: ​​Indbyggede lyssensorer giver irradians og lysende lux-optagelser i røde, grønne og blå farvebånd og en hvid lysmåling i lux

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover
  • Ophold på intensivafdeling ≥ 48 timer
  • Invasiv mekanisk ventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (med positivt ventilationstryk >6 timer/dag og højflow >30 liter) på dagen for indlæggelse på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie intensiv afdeling opholder sig under selve indlæggelsen
  • Patienter med delirium på dagen for intensivafdelingens indlæggelse
  • Patienter med psykiatriske sygdomme
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde og kendte kognitive dysfunktioner
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser 10 dage før undersøgelsens inklusion og i løbet af undersøgelsesperioden
  • Psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde med kendte resterende kognitive underskud
  • Anamnese med asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet med hjerte-lunge-redning under hele hospitalsopholdet
  • Analfabetisme
  • Manglende evne til tysk sprogbrug
  • Anakusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
  • Allergi over for enhver ingrediens i elektrodefastgørelsesmaterialet
  • Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Det informerede samtykke fra patienten eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant kan ikke indhentes i tide
  • Patienten har en fuldmagt eller patientbevilling, hvor han/hun nægter at deltage i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard lys
I denne arm modtager patienter standard lysforhold
EKSPERIMENTEL: Ciradisk lys
I denne arm modtager patienter kunstigt loftslys (døgnlys) ved sengekanten.
Andet: Cirkadisk lys

Kunstig loftbelysning hele dagen vil blive leveret af Philips HealWell-systemet, CE-mærket, som er i stand til at levere varierende lysniveauer og varmere eller køligere lys alt efter tidspunktet på dagen (døgnlys). Nød- eller undersøgelsesbelysning kan indstilles efter behov efter omstændighederne.

Lysforholdene ved patientens seng vil være karakteriseret ved transformationer af tidsrækken af ​​lysniveauer målt med et luxmeter. Følgende metrikker vil blive brugt til belysningskarakterisering i en periode på 24 timer: gennemsnitsniveauer af lyse og mørke perioder, kontrast mellem lyse og mørke perioder, gruppering af lyse og mørke perioder og cirkadisk variation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dekirium vil blive målt med Confusion Assessment Method for Intensive Care (CAM-ICU)
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium prævalens
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
I dette tilfælde vil delirium blive målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Sværhedsgraden af ​​delirium vil blive målt ved hjælp af Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Varighed af delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Forekomst af subsyndromalt delirium (SSD)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Sværhedsgrad af angst
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: ICU-indlæggelse, ICU-udskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning, 12 måneder efter ICU-udskrivning
ICU-indlæggelse, ICU-udskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning, 12 måneder efter ICU-udskrivning
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Søvnkvalitet
Tidsramme: Om natten, startende 48 timer efter ICU-indlæggelse
Om natten, startende 48 timer efter ICU-indlæggelse
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af intensivafdelingens ophold, et forventet gennemsnit på 4 uger
Niveau af sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Smerteniveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Mængden af ​​administrerede opioider
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Mængden af ​​administrerede benzodiazepiner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Mængden af ​​administrerede beroligende midler
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Mængden af ​​administrerede antipsykotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dødelighed
Tidsramme: ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning, 12 måneder efter hospitalsudskrivning
ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning, 6 måneder efter hospitalsudskrivning, 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Lysniveauer (lux) Lysniveauer (lux)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Lysfrekvenser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Støjniveauer (decibel)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage
Deltagerne vil blive fulgt under opholdet på intensivafdelingen, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2012

Først opslået (SKØN)

16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PreDeLight-ICU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Cirkadisk lys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner