Prévention du délire par la lumière en unité de soins intensifs (PreDeLight-ICU)
16 octobre 2015 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Le but de cet essai contrôlé randomisé multicentrique est d'étudier si la lumière circadienne au chevet des patients (à l'aide du système Philips HealWell, marqué CE) réduit de manière significative la prévalence du délire chez les patients des unités de soins intensifs ventilés mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients, qui sont assignés au hasard au "bras éclaircissant", auront la lumière circadienne pendant tout le séjour en USI.
Les niveaux de lumière au chevet des patients seront mesurés en continu : des capteurs de lumière intégrés fournissent des enregistrements d'irradiance et de lux lumineux dans des bandes de couleur rouge, verte et bleue et une mesure de la lumière blanche en lux
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
- Séjour en unité de soins intensifs ≥ 48 heures
- Ventilation mécanique invasive ou ventilation mécanique non invasive (avec pression de ventilation positive > 6 heures/jour et haut débit > 30 litres) le jour de l'admission en unité de soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents Séjour en unité de soins intensifs pendant le séjour hospitalier effectif
- Patients atteints de délire le jour de l'admission en unité de soins intensifs
- Patients atteints de maladies psychiatriques
- Patients ayant des antécédents d'AVC et de dysfonctionnements cognitifs connus
- Participation à d'autres études cliniques 10 jours avant l'inclusion dans l'étude et pendant la période d'étude
- Maladie psychiatrique
- Antécédents d'AVC avec déficits cognitifs résiduels connus
- Antécédents d'asystolie ou d'activité électrique sans pouls avec réanimation cardiorespiratoire pendant tout le séjour à l'hôpital
- analphabétisme
- Incapacité d'utiliser la langue allemande
- Anacusis ou Hypoacousis avec prothèse auditive, Amaurose
- Allergies à l'un des ingrédients du matériau de fixation des électrodes
- Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données dans le cadre de l'étude
- Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal du sujet ne peut être obtenu à temps
- Le patient a une procuration ou une disposition du patient, où il / elle refuse de participer à tout essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Lumière standard
Dans ce bras, les patients reçoivent des conditions d'éclaircissement standard
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Lumière ciradiienne
Dans ce bras, les patients reçoivent un plafonnier artificiel (lumière circadienne) au chevet du lit.
|
L'éclairage artificiel du plafond tout au long de la journée sera assuré par le système Philips HealWell, marqué CE, qui est capable de fournir des niveaux d'éclairage variables et une lumière plus chaude ou plus froide selon l'heure de la journée (lumière circadienne). L'éclairage d'urgence ou d'examen peut être réglé à la demande selon les circonstances. Les conditions d'éclairage au chevet des patients seront caractérisées par des transformations sur la série chronologique des niveaux d'éclairage mesurés par un luxmètre. Les métriques suivantes seront utilisées pour la caractérisation de l'éclairage sur une période de 24h : niveaux moyens des périodes lumineuses et sombres, contraste entre les périodes lumineuses et sombres, regroupement des périodes lumineuses et sombres et variation circadienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Dekirium sera mesuré avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Dans ce cas, le délire sera mesuré à l'aide de l'Intensive care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
Gravité du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
La gravité du délire sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
Durée du délire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Prévalence du délire sous-syndromique (DSS)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Sévérité de l'anxiété
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Dysfonctionnement cognitif
Délai: Admission aux soins intensifs, sortie des soins intensifs, 6 mois après la sortie de l'hôpital, 12 mois après la sortie des soins intensifs
|
Admission aux soins intensifs, sortie des soins intensifs, 6 mois après la sortie de l'hôpital, 12 mois après la sortie des soins intensifs
|
|
|
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
|
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
|
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Dans la nuit, à partir de 48 heures après l'admission aux soins intensifs
|
Dans la nuit, à partir de 48 heures après l'admission aux soins intensifs
|
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 4 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, soit une moyenne prévue de 4 semaines
|
|
|
Niveau de sédation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Niveau de douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Quantité d'opioïdes administrés
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Quantité de benzodiazépines administrées
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Quantité de sédatifs administrés
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Quantité d'antipsychotiques administrés
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Mortalité
Délai: Sortie de l'USI, sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital, 12 mois après la sortie de l'hôpital
|
Sortie de l'USI, sortie de l'hôpital, 6 mois après la sortie de l'hôpital, 12 mois après la sortie de l'hôpital
|
|
|
Niveaux d'éclairage (lux) Niveaux d'éclairage (lux)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Fréquences lumineuses
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
|
|
Niveaux de bruit (décibel)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en unité de soins intensifs, une moyenne prévue de 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreDeLight-ICU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .