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Delir-Prävention mit Licht auf der Intensivstation (PreDeLight-ICU)

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob zirkadianes Licht am Bett des Patienten (unter Verwendung des Philips HealWell-Systems, CE-gekennzeichnet) die Prävalenz von Delir bei Patienten auf maschinell beatmeten Intensivstationen signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem "Lightening-Arm" zugewiesen werden, haben während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation das zirkadiane Licht. Die Lichtstärke am Bett des Patienten wird kontinuierlich gemessen: Eingebettete Lichtsensoren liefern Bestrahlungsstärke und Lichtlux-Aufzeichnungen in roten, grünen und blauen Farbbändern und eine Weißlichtmessung in Lux

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
  • Invasive mechanische Beatmung oder nicht invasive mechanische Beatmung (mit positivem Beatmungsdruck > 6 Stunden/Tag und Highflow > 30 Liter) am Tag der Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte auf der Intensivstation bleiben während des eigentlichen Krankenhausaufenthalts
  • Patienten mit Delir am Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte und bekannten kognitiven Dysfunktionen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien 10 Tage vor Studieneinschluss und während des Studienzeitraums
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit bekannten verbleibenden kognitiven Defiziten
  • Vorgeschichte von Asystolie oder pulsloser elektrischer Aktivität mit Herz-Lungen-Wiederbelebung während des gesamten Krankenhausaufenthalts
  • Analphabetismus
  • Unfähigkeit des deutschen Sprachgebrauchs
  • Anakusis oder Hypoakusis mit Hörgerät, Amaurose
  • Allergien gegen Inhaltsstoffe des Elektrodenbefestigungsmaterials
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten innerhalb der Studie
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
  • Die informierte Einwilligung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden kann nicht rechtzeitig eingeholt werden
  • Der Patient hat eine Vollmacht oder eine Patientenverfügung, in der er/sie die Teilnahme an einer klinischen Studie ablehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardlicht
In diesem Arm erhalten die Patienten Standard-Aufhellungsbedingungen
EXPERIMENTAL: Ciradianisches Licht
In diesem Arm erhalten die Patienten künstliches Deckenlicht (circadianes Licht) am Bett.
Sonstiges: Zirkadianes Licht

Die künstliche Deckenbeleuchtung wird den ganzen Tag über vom Philips HealWell-System mit CE-Kennzeichnung bereitgestellt, das in der Lage ist, je nach Tageszeit unterschiedliche Lichtstärken und wärmeres oder kühleres Licht zu liefern (circadianes Licht). Not- oder Untersuchungsbeleuchtung kann nach Bedarf eingestellt werden.

Die Lichtverhältnisse am Bett des Patienten werden durch Transformationen in der Zeitreihe der mit einem Luxmeter gemessenen Lichtstärken charakterisiert. Die folgenden Metriken werden für die Charakterisierung der Beleuchtung in einem Zeitraum von 24 Stunden verwendet: Mittelwerte von Hell- und Dunkelperioden, Kontrast zwischen Hell- und Dunkelperioden, Häufung von Hell- und Dunkelperioden und zirkadiane Schwankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Dekirium wird mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir Prävalenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
In diesem Fall wird das Delir mit Hilfe der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Der Schweregrad des Delirs wird mit Hilfe der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Prävalenz des subsyndromalen Delirs (SSD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Schwere der Angst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Aufnahme auf der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Aufnahme auf der Intensivstation, Entlassung aus der Intensivstation, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
6 und 12 Monate nach Krankenhausentlassung
Schlafqualität
Zeitfenster: In der Nacht, beginnend 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
In der Nacht, beginnend 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Schmerzniveau
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Menge der verabreichten Opioide
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Menge der verabreichten Benzodiazepine
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Menge der verabreichten Beruhigungsmittel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Menge der verabreichten Antipsychotika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Mortalität
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus, 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Lichtstärke (Lux) Lichtstärke (Lux)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Lichtfrequenzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Geräuschpegel (Dezibel)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreDeLight-ICU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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