Prevención del Delirio con Luz en la Unidad de Cuidados Intensivos (PreDeLight-ICU)
16 de octubre de 2015 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es investigar si la luz circadiana junto a la cama del paciente (usando el sistema Philips HealWell, marcado CE) reduce significativamente la prevalencia del delirio en pacientes de la unidad de cuidados intensivos con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes, que se asignan aleatoriamente al "brazo de iluminación", tendrán la luz circadiana durante toda su estadía en la UCI.
Los niveles de luz al lado de la cama del paciente se medirán continuamente: los sensores de luz integrados proporcionan registros de irradiancia y lux luminoso en bandas de color rojo, verde y azul y una medición de luz blanca en lux.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Estancia en Unidad de Cuidados Intensivos ≥ 48 horas
- Ventilación mecánica invasiva o ventilación mecánica no invasiva (con presión positiva de ventilación >6h/día y alto flujo >30 litros) el día del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de estancia en Unidad de Cuidados Intensivos durante la estancia hospitalaria real
- Pacientes con delirio el día del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes con antecedentes de ictus y disfunciones cognitivas conocidas
- Participación en otros estudios clínicos 10 días antes de la inclusión en el estudio y durante el período de estudio
- enfermedad psiquiátrica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular con déficits cognitivos residuales conocidos
- Antecedentes de Asistolia o actividad eléctrica sin pulso con reanimación cardiopulmonar durante toda la estancia hospitalaria
- analfabetismo
- Incapacidad del uso del idioma alemán
- Anacusia o Hipoacusia con aparato auditivo, Amaurosis
- Alergias a cualquier ingrediente del material de fijación de electrodos
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- No se puede obtener a tiempo el consentimiento informado del paciente o de su representante legalmente aceptable
- El paciente tiene un poder notarial o una disposición del paciente, donde se niega a participar en cualquier ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Luz estándar
En este brazo, los pacientes reciben condiciones de iluminación estándar.
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EXPERIMENTAL: Luz cirradiana
En este brazo, los pacientes reciben luz de techo artificial (luz circadiana) al lado de la cama.
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La iluminación artificial del techo durante todo el día estará a cargo del sistema Philips HealWell, con marcado CE, que puede proporcionar diferentes niveles de luz y una luz más cálida o más fría según la hora del día (luz circadiana). La iluminación de emergencia o de examen se puede configurar a pedido según lo requieran las circunstancias. Las condiciones de iluminación al lado de la cama del paciente se caracterizarán por transformaciones en la serie temporal de los niveles de luz medidos por un luxómetro. Las siguientes métricas se utilizarán para la caracterización de la iluminación en un período de 24 horas: niveles medios de períodos claros y oscuros, contraste entre períodos claros y oscuros, agrupación de períodos claros y oscuros y variación circadiana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del delirio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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El Dekirium se medirá con el Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del delirio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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En este caso, el delirio se medirá con la ayuda de la Intensive care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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La gravedad del delirio se medirá con la ayuda de la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Prevalencia de delirio subsindrómico (SSD)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: Admisión a la UCI, alta de la UCI, 6 meses después del alta hospitalaria, 12 meses después del alta de la UCI
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Admisión a la UCI, alta de la UCI, 6 meses después del alta hospitalaria, 12 meses después del alta de la UCI
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Por la noche, a partir de las 48 horas del ingreso en UCI
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Por la noche, a partir de las 48 horas del ingreso en UCI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 4 semanas.
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Cantidad de opioides administrados
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Cantidad de benzodiazepinas administradas
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Cantidad de sedantes administrados
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Cantidad de antipsicóticos administrados
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Alta UCI, alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria, 12 meses después del alta hospitalaria
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Alta UCI, alta hospitalaria, 6 meses después del alta hospitalaria, 12 meses después del alta hospitalaria
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Niveles de luz (lux) Niveles de luz (lux)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Frecuencias de luz
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Niveles de ruido (decibelios)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en la Unidad de Cuidados Intensivos, un promedio esperado de 5 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreDeLight-ICU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .