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중환자실에서 빛으로 섬망 예방 (PreDeLight-ICU)

2015년 10월 16일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
이 다기관 무작위 통제 시험의 목적은 환자의 침대 옆에 있는 일주기 조명(Philips HealWell 시스템 사용, CE 마크 사용)이 기계 환기식 중환자실 환자의 섬망 유병률을 크게 줄이는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

"Lightening arm"에 무작위로 배정된 환자는 전체 ICU 입원 기간 동안 일주기 조명을 사용하게 됩니다. 환자 침대 옆의 조명 수준은 지속적으로 측정됩니다. 내장된 광 센서는 빨강, 녹색 및 파랑 색상 밴드의 조도 및 광도 기록과 럭스 단위의 백색광 측정을 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 환자
  • 중환자실 체류 ≥ 48시간
  • 중환자실 입원 당일 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기(양압 환기 >6시간/일 및 고유량 >30리터)

제외 기준:

  • 중환자실 이력이 있는 환자는 실제 입원기간 중 입원
  • 중환자실 입실 당일 섬망 환자
  • 정신 질환 환자
  • 뇌졸중 병력이 있고 알려진 인지 기능 장애가 있는 환자
  • 연구 시작 10일 전 및 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
  • 정신 질환
  • 잔여 인지 결함이 알려진 뇌졸중 병력
  • 전체 입원 기간 동안 심폐소생술을 동반한 무수축 또는 맥박 없는 전기 활동의 병력
  • 아나파베티즘
  • 독일어 사용 불가
  • 보청기를 사용한 Anacusis 또는 Hypoacusis, Amaurosis
  • 전극 고정 재료의 모든 성분에 대한 알레르기
  • 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
  • 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
  • 환자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 적시에 얻을 수 없습니다.
  • 환자는 임상시험 참여를 거부하는 위임장 또는 환자의 조항을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 표준 조명
이 팔에서 환자는 표준 조명 조건을 받습니다.
실험적: 시라디안 라이트
이 팔에서 환자는 침대 옆에서 인공 천장 조명(일주기 조명)을 받습니다.
다른: 일주기 조명

하루 종일 인공 천장 조명은 필립스 HealWell 시스템(CE 마크)에 의해 제공되며, 하루 중 시간(일주기 조명)에 따라 다양한 조명 수준과 따뜻하거나 시원한 조명을 제공할 수 있습니다. 비상 또는 검사 조명은 상황에 따라 필요에 따라 설정할 수 있습니다.

환자 침대 옆의 조명 조건은 조도계로 측정한 조명 수준의 시계열에 대한 변환으로 특징지어집니다. 다음 메트릭은 24시간 동안의 조명 특성화에 사용됩니다: 밝은 기간과 어두운 기간의 평균 수준, 밝은 기간과 어두운 기간 간의 대비, 밝은 기간과 어두운 기간의 클러스터링, 일주기 변화.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 유병률
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
Dekirium은 집중 치료실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)으로 측정됩니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 유병률
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
이 경우 섬망은 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)의 도움으로 측정됩니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
섬망의 심각도
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
섬망의 중증도는 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)의 도움으로 측정됩니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
섬망 기간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
증후군하 섬망(SSD)의 유병률
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
불안의 심각성
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
인지 기능 장애
기간: 중환자실 입원, 중환자실 퇴원, 퇴원 후 6개월, 중환자실 퇴원 후 12개월
중환자실 입원, 중환자실 퇴원, 퇴원 후 6개월, 중환자실 퇴원 후 12개월
외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 퇴원 후 6개월 및 12개월
퇴원 후 6개월 및 12개월
수면의 질
기간: 야간, 중환자실 입실 후 48시간 이후부터
야간, 중환자실 입실 후 48시간 이후부터
ICU 체류 기간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
기계적 환기 기간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
입원 기간
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 4주입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 4주입니다.
진정 정도
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
통증 정도
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
투여된 오피오이드의 양
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
투여된 벤조디아제핀의 양
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
진정제 투여량
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
투여된 항정신병 약물의 양
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
인류
기간: 중환자실 퇴원, 퇴원, 퇴원 후 6개월, 퇴원 ​​후 12개월
중환자실 퇴원, 퇴원, 퇴원 후 6개월, 퇴원 ​​후 12개월
조도(lux) 조도(lux)
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
빛의 주파수
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
소음 수준(데시벨)
기간: 참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.
참여자는 중환자실 체류 기간 동안 추적될 것이며 평균 예상 기간은 5일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PreDeLight-ICU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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