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Prevenzione del delirio con la luce nell'unità di terapia intensiva (PreDeLight-ICU)

16 ottobre 2015 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è quello di indagare se la luce circadiana al capezzale dei pazienti (utilizzando il sistema Philips HealWell, marcato CE) riduce significativamente la prevalenza del delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati in modo casuale al "braccio di alleggerimento" avranno la luce circadiana per l'intera degenza in terapia intensiva. I livelli di luce al capezzale dei pazienti saranno misurati continuamente: i sensori di luce incorporati forniscono registrazioni di irradianza e lux luminosi nelle bande di colore rosso, verde e blu e una misurazione della luce bianca in lux

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Degenza in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • Ventilazione meccanica invasiva o ventilazione meccanica non invasiva (con pressione di ventilazione positiva >6 ore/giorno e flusso elevato >30 litri) il giorno del ricovero in Terapia Intensiva

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con una storia di Terapia Intensiva rimangono durante l'effettiva degenza ospedaliera
  • Pazienti con delirio il giorno del ricovero in Terapia Intensiva
  • Pazienti con malattie psichiatriche
  • Pazienti con una storia di ictus e disfunzioni cognitive note
  • Partecipazione ad altri studi clinici 10 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio
  • Malattia psichiatrica
  • Storia di ictus con deficit cognitivi residui noti
  • Storia di asistolia o attività elettrica senza polso con rianimazione cardiopolmonare durante l'intera degenza ospedaliera
  • Analalfabetismo
  • Incapacità di uso della lingua tedesca
  • Anacusia o Ipoacusia con apparecchio acustico, Amaurosi
  • Allergie a qualsiasi ingrediente del materiale di fissaggio dell'elettrodo
  • Mancanza di disponibilità a salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non può essere ottenuto in tempo
  • Il paziente ha una procura o una disposizione del paziente, in cui rifiuta la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Luce normale
In questo braccio i pazienti ricevono condizioni di alleggerimento standard
SPERIMENTALE: Luce ciradiana
In questo braccio i pazienti ricevono una plafoniera artificiale (luce circadiana) al capezzale.
Altro: Luce circadiana

L'illuminazione artificiale a soffitto per tutto il giorno sarà fornita dal sistema Philips HealWell, marcato CE, in grado di fornire livelli di luce variabili e luce più calda o più fredda a seconda dell'ora del giorno (luce circadiana). L'illuminazione di emergenza o per esami può essere impostata su richiesta in base alle circostanze.

Le condizioni di illuminazione al capezzale dei pazienti saranno caratterizzate da trasformazioni sulla serie temporale dei livelli di luce misurati da un luxmetro. Le seguenti metriche saranno utilizzate per la caratterizzazione dell'illuminazione in un periodo di 24 ore: livelli medi di periodi luminosi e bui, contrasto tra periodi luminosi e bui, raggruppamento di periodi luminosi e bui e variazione circadiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Il dekirio sarà misurato con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
In questo caso, il delirio sarà misurato con l'aiuto della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Gravità del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
La gravità del delirio sarà misurata con l'aiuto della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Prevalenza del delirio subsindromico (SSD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Disfunzione cognitiva
Lasso di tempo: Ricovero in terapia intensiva, dimissione in terapia intensiva, 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera, 12 mesi dopo la dimissione in terapia intensiva
Ricovero in terapia intensiva, dimissione in terapia intensiva, 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera, 12 mesi dopo la dimissione in terapia intensiva
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Nella notte, a partire da 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Nella notte, a partire da 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 4 settimane
Livello di sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Livello di dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Quantità di oppioidi somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Quantità di benzodiazepine somministrate
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Quantità di sedativi somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Quantità di antipsicotici somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Dimissione in terapia intensiva, dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Dimissione in terapia intensiva, dimissione dall'ospedale, 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Livelli luminosi (lux) Livelli luminosi (lux)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Frequenze luminose
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
Livelli di rumore (decibel)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreDeLight-ICU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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