Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика делирия светом в отделении интенсивной терапии (PreDeLight-ICU)

16 октября 2015 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, значительно ли циркадный свет у постели больного (с использованием системы Philips HealWell, маркировка CE) снижает распространенность делирия у пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией легких.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которые случайным образом попадают в «Осветляющую руку», будут иметь циркадный свет на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии. Уровни освещенности у постели пациента будут измеряться непрерывно: встроенные световые датчики обеспечивают запись освещенности и освещенности в люксах в красных, зеленых и синих цветовых диапазонах, а также измерение белого света в люксах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
  • Инвазивная механическая вентиляция легких или неинвазивная механическая вентиляция легких (с положительным вентиляционным давлением >6 часов в сутки и высоким потоком >30 литров) в день поступления в отделение реанимации

Критерий исключения:

  • Пациенты с историей пребывания в отделении интенсивной терапии во время фактического пребывания в больнице
  • Пациенты с делирием в день поступления в отделение реанимации
  • Пациенты с психическими заболеваниями
  • Пациенты с инсультом в анамнезе и известными когнитивными дисфункциями
  • Участие в других клинических исследованиях за 10 дней до включения в исследование и в течение периода исследования
  • Психиатрическое заболевание
  • История инсульта с известным остаточным когнитивным дефицитом
  • История асистолии или электрической активности без пульса с сердечно-легочной реанимацией в течение всего пребывания в больнице
  • Аналфавитизм
  • Неспособность использовать немецкий язык
  • Анакузия или Гипоакузия со слуховым аппаратом, Амавроз
  • Аллергия на любой ингредиент материала для фиксации электродов
  • Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
  • Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
  • Информированное согласие пациента или законного представителя субъекта не может быть получено вовремя
  • У пациента есть доверенность или распоряжение пациента, в котором он отказывается от участия в каком-либо клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандартный свет
В этой группе пациенты получают стандартные условия освещения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цирадианский свет
В этой группе пациенты получают искусственное потолочное освещение (циркадный свет) у постели больного.
Другой: Циркадный свет

Искусственное потолочное освещение в течение всего дня будет обеспечиваться системой Philips HealWell с маркировкой CE, которая способна обеспечивать различные уровни освещенности, а также более теплый или холодный свет в зависимости от времени суток (циркадный свет). Аварийное или диагностическое освещение может быть установлено по запросу, в зависимости от обстоятельств.

Условия освещения у постели больного будут характеризоваться преобразованиями временных рядов уровней освещенности, измеренных люксметром. Следующие показатели будут использоваться для характеристики освещения в течение 24 часов: средние уровни светлых и темных периодов, контраст между яркими и темными периодами, кластеризация ярких и темных периодов и циркадные колебания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Декириум будет измеряться с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
В этом случае делирий будет измеряться с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Тяжесть делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Тяжесть делирия будет измеряться с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Продолжительность делирия
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Распространенность субсиндромального делирия (SSD)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Серьезность беспокойства
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Поступление в ОРИТ, выписка из ОРИТ, через 6 мес после выписки из стационара, через 12 мес после выписки из ОРИТ
Поступление в ОРИТ, выписка из ОРИТ, через 6 мес после выписки из стационара, через 12 мес после выписки из ОРИТ
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Качество сна
Временное ограничение: Ночью, начиная с 48 часов после поступления в ОРИТ
Ночью, начиная с 48 часов после поступления в ОРИТ
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 4 недели.
Уровень седации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Уровень боли
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Количество вводимых опиоидов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Количество вводимых бензодиазепинов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Количество вводимых седативных средств
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Количество вводимых нейролептиков
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Смертность
Временное ограничение: Выписка из реанимации, выписка из стационара, через 6 мес после выписки из стационара, через 12 мес после выписки из стационара
Выписка из реанимации, выписка из стационара, через 6 мес после выписки из стационара, через 12 мес после выписки из стационара
Уровни освещенности (люкс) Уровни освещенности (люксы)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Частоты света
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Уровень шума (децибел)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 5 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PreDeLight-ICU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться