Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie delirium za pomocą światła na oddziale intensywnej terapii (PreDeLight-ICU)

16 października 2015 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie, czy oświetlenie okołodobowe przy łóżku pacjenta (przy użyciu systemu Philips HealWell, oznakowanie CE) znacząco zmniejsza częstość występowania delirium u pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do „ramienia rozjaśniającego”, będą mieli dostęp do światła okołodobowego przez cały pobyt na OIT. Poziomy światła przy łóżku pacjenta będą mierzone w sposób ciągły: wbudowane czujniki światła zapewniają rejestrację natężenia napromienienia i luksów świetlnych w pasmach koloru czerwonego, zielonego i niebieskiego oraz pomiar światła białego w luksach

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Center of Sleep Medicine, Campus Charité Mitte, Charité - Universitaetsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
  • Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii ≥ 48 godzin
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (przy dodatnim ciśnieniu wentylacji >6h/dobę i wysokim przepływie >30 litrów) w dniu przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii podczas faktycznego pobytu w szpitalu
  • Pacjenci z majaczeniem w dniu przyjęcia na OIT
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi
  • Pacjenci z wywiadem udaru mózgu i znanymi dysfunkcjami poznawczymi
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych na 10 dni przed włączeniem do badania i w okresie badania
  • Choroba psychiczna
  • Historia udaru ze znanymi resztkowymi deficytami poznawczymi
  • Historia asystolii lub czynności elektrycznej bez tętna z resuscytacją krążeniowo-oddechową podczas całego pobytu w szpitalu
  • Analfabetyzm
  • Niemożność posługiwania się językiem niemieckim
  • Anacusis lub Hypoacusis z aparatem słuchowym, Amaurosis
  • Alergie na jakikolwiek składnik materiału mocującego elektrodę
  • Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
  • Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
  • Świadomej zgody pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela podmiotu nie można uzyskać na czas
  • Pacjent posiada pełnomocnictwo lub postanowienie pacjenta o odmowie udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowe światło
W tym ramieniu pacjenci otrzymują standardowe warunki rozjaśniania
EKSPERYMENTALNY: Światło ciradiańskie
W tym ramieniu pacjenci otrzymują sztuczne oświetlenie sufitowe (światło okołodobowe) przy łóżku chorego.
Inny: Światło okołodobowe

Sztuczne oświetlenie sufitowe w ciągu dnia będzie zapewniane przez system Philips HealWell, oznaczony znakiem CE, który jest w stanie dostarczać różne poziomy światła oraz cieplejsze lub chłodniejsze światło w zależności od pory dnia (światło okołodobowe). Oświetlenie awaryjne lub badawcze można ustawić na żądanie, zależnie od okoliczności.

Warunki oświetleniowe przy łóżku pacjenta będą charakteryzowane przez przekształcenia szeregów czasowych poziomów światła mierzonych luksomierzem. Do charakterystyki oświetlenia w ciągu 24 godzin zostaną użyte następujące wskaźniki: średnie poziomy jasnych i ciemnych okresów, kontrast między jasnymi i ciemnymi okresami, grupowanie jasnych i ciemnych okresów oraz zmienność okołodobowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Dekirium zostanie zmierzone za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
W takim przypadku delirium zostanie zmierzone za pomocą Listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Nasilenie delirium zostanie zmierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Częstość delirium subsyndromalnego (SSD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Przyjęcie na OIT, wypis z OIT, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala, 12 miesięcy po wypisie z OIT
Przyjęcie na OIT, wypis z OIT, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala, 12 miesięcy po wypisie z OIT
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Jakość snu
Ramy czasowe: W nocy, począwszy od 48 godzin po przyjęciu na OIT
W nocy, począwszy od 48 godzin po przyjęciu na OIT
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 4 tygodnie
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 4 tygodnie
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Poziom bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Ilość podanych opioidów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Ilość podanych benzodiazepin
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Ilość podanych środków uspokajających
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Ilość podanych leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wypis z OIT, wypis ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala, 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wypis z OIT, wypis ze szpitala, 6 miesięcy po wypisie ze szpitala, 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Poziomy światła (lux) Poziomy światła (lux)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Częstotliwości światła
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Poziom hałasu (decybele)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii, czyli średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CVK/CCM, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreDeLight-ICU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Światło okołodobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj