がん患者における予期せぬ肺塞栓症の治療に関する前向き研究
2019年8月7日 更新者：Marcello Di Nisio、G. d'Annunzio University
疑いのない肺塞栓症に対しても、症候性塞栓症の患者と同じ初回および長期の抗凝固療法が推奨されます。 これらの適応に基づいて、肺塞栓症の疑いがないがん患者には、少なくとも6か月間、または病気が活動性になるまで抗凝固療法が行われますが、これはほとんどの場合、無期限の治療を意味します。 実際、予期せぬ肺塞栓症の治療に関する専門的な研究は不足しており、これらの患者を重大な出血事象のリスク増大にさらす（無期限の）抗凝固療法の必要性については疑問が残っている。 抗凝固剤治療の必要性に関する懸念は、分節性および亜分節性 PE が近位の塞栓症よりも良性の経過をたどるようであるため、遠位肺樹の肺塞栓症に特に当てはまります。
この研究の範囲は、予期せぬ肺塞栓症に対する現在の治療法を評価し、癌患者の大規模な将来コホートにおけるその有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
695
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti
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Chieti、イタリア、66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Palermo、イタリア
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
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Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS
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Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
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Varese、イタリア
- Università dell'Insubria
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Amsterdam、オランダ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam、オランダ
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
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Vienna、オーストリア
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
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Ottawa、カナダ
- Division of Hematology, University of Ottawa
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Sabadell
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Barcelona、スペイン
- ICO_Hospital Duran i Reynals
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Benidorm、スペイン
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
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Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infantia Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario San Carlos
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Orense、スペイン
- Hospital Santa María Nei
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Salamanca、スペイン
- Hospital Universitario De Salamanca
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Teruel、スペイン
- Hospital Obispo Polanco
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Toledo、スペイン
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Dresden、ドイツ
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie
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Arras、フランス
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
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Bordeaux、フランス
- Hopital Saint André
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Brest、フランス
- Brest HIA Clermont Tonnerre
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Brest, Cedex、フランス
- University hospital Centra La Cavale Blanche
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Castelnau、フランス
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
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Clermont、フランス
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
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Colombes、フランス
- AP-HP Hopital Louis Mourier
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Dijon、フランス
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス
- Hopital Loriboisière
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Paris、フランス
- Hospital Pitie Salpetriere
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Saint-Etienne、フランス
- Service de Medecine et Therapeutique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
最初に疑いのないPEと診断された外来または入院中のすべてのがん患者。
あらゆる疾患段階の固形がんと血液がんの両方が対象として考慮されます。
説明
包含基準:
- 最初に疑いのないPEと診断されたがん患者
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 過去のVTEに対する進行中の抗凝固療法、または深部静脈血栓症（DVT）またはPE以外の長期抗凝固療法の適応。
- 余命は3ヶ月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗凝固剤、アスピリン
非経口または経口抗凝固薬：ヘパリン、フォンダパリヌクス、ビタミンKアンタゴニスト、直接トロンビン阻害剤、直接第Xa因子阻害剤。アスピリン。
任意の用量、頻度、期間
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非経口または経口抗凝固薬抗血小板薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性（症候性）静脈血栓塞栓症（肺塞栓症および深部静脈血栓症を含む）
時間枠：1年
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以下のいずれかを伴う再発性 PE の疑い:
致命的な PE は次のとおりです。
以下の所見のいずれかを伴う (再発性) DVT の疑い:
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大規模な、臨床的に関連のある非大規模な出血、および軽度の出血
時間枠：1年
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大出血は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下、または 2 単位以上の濃厚赤血球または全血の輸血につながる、または重要な部位で発生する出血に関連する顕性出血として定義されます。 ：頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜、または死亡に寄与する。 その他の臨床的に関連のある非大出血は、大出血の基準を満たさないが、医療介入、医師との予定外の接触（訪問または電話）、研究治療の（一時的な）中止、または不快感を伴う明白な出血として定義されます。患者さんの痛みや日常生活の支障など。 他のすべての出血事象は軽度として分類されます。 |
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1年
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全体的な死亡率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marcello Di Nisio, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 気道疾患
- 肺疾患
- 塞栓症と血栓症
- 塞栓症
- 肺塞栓症
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 微量栄養素
- ビタミン
- 第Xa因子阻害剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- 抗線溶薬
- 止血剤
- 凝固剤
- アスピリン
- ビタミンK
- リバロキサバン
- ダビガトラン
- ヘパリン
- アピキサバン
- エノキサパリン
- フェンプロクモン
- チンザパリン
- ダルテパリン
- ワルファリン
- フォンダパリヌクス
- ベミパリン
- ペンタ
- アセノクマロール
- ナドロパリン
その他の研究ID番号
- 215/2012
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