Estudio prospectivo sobre el tratamiento de la embolia pulmonar insospechada en pacientes oncológicos
Se sugiere la misma anticoagulación inicial ya largo plazo para la embolia pulmonar insospechada que para los pacientes con embolia sintomática. En base a estas indicaciones, los pacientes oncológicos con embolia pulmonar no sospechada estarían anticoagulados durante al menos 6 meses o hasta que la enfermedad esté activa, lo que en la mayoría de los casos supondría un tratamiento indefinido. De hecho, faltan estudios dedicados al tratamiento de la embolia pulmonar no sospechada, lo que deja dudas sobre la necesidad de anticoagulación (indefinida) que expone a estos pacientes a un mayor riesgo de eventos hemorrágicos mayores. Las preocupaciones sobre la necesidad de un tratamiento anticoagulante pueden ser especialmente válidas para la embolia pulmonar del árbol pulmonar distal, ya que la EP segmentaria y subsegmentaria parece tener un curso más benigno que la embolia más proximal.
El alcance de este estudio es evaluar los enfoques de tratamiento actuales para la embolia pulmonar no sospechada y evaluar su eficacia y seguridad en una gran cohorte prospectiva de pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
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Vienna, Austria
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
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Ottawa, Canadá
- Division of Hematology, University of Ottawa
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, España
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España
- Hospital de Sabadell
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Barcelona, España
- ICO_Hospital Duran i Reynals
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Benidorm, España
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
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Las Palmas, España
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infantia Sofia
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Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, España
- Hospital Universitario San Carlos
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Orense, España
- Hospital Santa María Nei
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Salamanca, España
- Hospital Universitario de Salamanca
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Teruel, España
- Hospital Obispo Polanco
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Toledo, España
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
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Valencia, España
- Hospital Universitario Dr. Peset
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
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Amiens, Francia
- Chu Amiens Picardie
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Arras, Francia
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
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Bordeaux, Francia
- Hopital Saint André
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Brest, Francia
- Brest HIA Clermont Tonnerre
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Brest, Cedex, Francia
- University hospital Centra La Cavale Blanche
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Castelnau, Francia
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
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Clermont, Francia
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
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Colombes, Francia
- AP-HP Hopital Louis Mourier
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Dijon, Francia
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hopital Loriboisière
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Paris, Francia
- Hospital Pitie Salpetriere
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Saint-Etienne, Francia
- Service de Medecine et Therapeutique
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
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Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Palermo, Italia
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
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Varese, Italia
- Università dell'Insubria
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes oncológicos con un primer diagnóstico de TEP insospechada
Criterio de exclusión:
- edad <18 años;
- terapia anticoagulante en curso para TEV anterior o indicaciones de anticoagulación a largo plazo que no sean trombosis venosa profunda (TVP) o EP;
- esperanza de vida inferior a 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Anticoagulantes, aspirina
Anticoagulantes parenterales u orales: heparina, fondaparinux, antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina, inhibidores directos del factor Xa; aspirina.
Cualquier dosis, frecuencia y duración.
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Anticoagulante parenteral u oral Agente antiplaquetario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso recurrente (sintomático), que incluye embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: un año
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Sospecha de EP recurrente con uno de los siguientes:
EP fatal es:
Sospecha de TVP (recurrente) con uno de los siguientes hallazgos:
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor, no mayor clínicamente relevante y sangrado menor
Periodo de tiempo: un año
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El sangrado mayor se definirá como un sangrado manifiesto asociado con: una caída en la hemoglobina de 2 g/dl o más, o que lleve a una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o sangre entera, o sangrado que ocurra en un sitio crítico : intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal o que contribuye a la muerte. Otro sangrado no mayor clínicamente relevante se definirá como un sangrado manifiesto que no cumple con los criterios de sangrado mayor pero que está asociado con una intervención médica, contacto no programado (visita o llamada telefónica) con un médico, interrupción (temporal) del tratamiento del estudio o asociado con malestar. para el paciente, como dolor o deterioro de las actividades de la vida diaria. Todos los demás eventos hemorrágicos se clasificarán como menores. |
un año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: un año
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Mortalidad global
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Inhibidores de la proteasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Aspirina
- Vitamina K
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Heparina
- Apixabán
- Enoxaparina
- Fenprocumón
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Warfarina
- Fondaparinux
- Bemiparina
- PENTA
- Acenocumarol
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- 215/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .