Studio prospettico sul trattamento dell'embolia polmonare insospettata nei pazienti oncologici
La stessa terapia anticoagulante iniziale ea lungo termine è suggerita per l'embolia polmonare insospettata come per i pazienti con embolia sintomatica. Sulla base di queste indicazioni, i pazienti oncologici con embolia polmonare insospettata verrebbero anticoagulati per almeno 6 mesi o fino a quando la malattia è attiva, il che nella maggior parte dei casi significherebbe un trattamento a tempo indeterminato. Mancano, infatti, studi dedicati al trattamento dell'embolia polmonare insospettata, lasciando dubbi sulla necessità di anticoagulazione (a tempo indeterminato) che espone questi pazienti ad un aumentato rischio di eventi emorragici maggiori. Le preoccupazioni sulla necessità di un trattamento anticoagulante possono valere in particolare per l'embolia polmonare dell'albero polmonare distale poiché l'EP segmentale e sub-segmentale sembra avere un decorso più benigno rispetto all'embolia più prossimale.
Lo scopo di questo studio è valutare gli attuali approcci terapeutici per l'embolia polmonare insospettata e valutarne l'efficacia e la sicurezza in un'ampia coorte prospettica di pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
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Ottawa, Canada
- Division of Hematology, University of Ottawa
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Amiens, Francia
- CHU Amiens Picardie
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Arras, Francia
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
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Bordeaux, Francia
- Hopital Saint André
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Brest, Francia
- Brest HIA Clermont Tonnerre
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Brest, Cedex, Francia
- University hospital Centra La Cavale Blanche
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Castelnau, Francia
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
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Clermont, Francia
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
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Colombes, Francia
- AP-HP Hopital Louis Mourier
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Dijon, Francia
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
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Limoges, Francia
- CHU de LImoges
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Lyon, Francia
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Paris, Francia
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hopital Loriboisière
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Paris, Francia
- Hospital Pitie Salpetriere
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Saint-Etienne, Francia
- Service de Medecine et Therapeutique
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Dresden, Germania
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
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Bergamo, Italia
- Ospedali Riuniti
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Chieti, Italia, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Palermo, Italia
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS
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Reggio Emilia, Italia
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
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Varese, Italia
- Università dell'Insubria
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Olanda, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Olanda
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Sabadell
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Barcelona, Spagna
- ICO_Hospital Duran i Reynals
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Benidorm, Spagna
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
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Las Palmas, Spagna
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infantia Sofia
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario San Carlos
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Orense, Spagna
- Hospital Santa María Nei
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario de Salamanca
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Teruel, Spagna
- Hospital Obispo Polanco
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Toledo, Spagna
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario Dr. Peset
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti oncologici con una prima diagnosi di EP non sospetta
Criteri di esclusione:
- età <18 anni;
- terapia anticoagulante in corso per precedente TEV o indicazioni per anticoagulanti a lungo termine diverse dalla trombosi venosa profonda (TVP) o EP;
- aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Anticoagulanti, aspirina
Anticoagulanti parenterali o orali: eparina, fondaparinux, antagonisti della vitamina K, inibitori diretti della trombina, inibitori diretti del fattore Xa; aspirina.
Qualsiasi dosaggio, frequenza e durata
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Anticoagulante parenterale o orale Agente antipiastrinico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tromboembolia venosa ricorrente (sintomatica), inclusa embolia polmonare e trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: un anno
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Sospetta EP ricorrente con uno dei seguenti:
L'EP fatale è:
Sospetta TVP (ricorrente) con uno dei seguenti reperti:
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento maggiore, non maggiore clinicamente rilevante e sanguinamento minore
Lasso di tempo: un anno
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Il sanguinamento maggiore sarà definito come sanguinamento manifesto associato a: una diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL o più, o che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o sanguinamento che si verifica in un sito critico : intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intrarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o che contribuisce alla morte. Altri sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti saranno definiti come sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma associato a intervento medico, contatto non programmato (visita o telefonata) con un medico, interruzione (temporanea) del trattamento in studio o associato a disagio per il paziente come il dolore o la compromissione delle attività della vita quotidiana. Tutti gli altri eventi di sanguinamento saranno classificati come minori. |
un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: un anno
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Mortalità complessiva
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Embolia polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Inibitori della proteasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Aspirina
- Vitamina K
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Eparina
- Apixaban
- Enoxaparina
- Fenprocumone
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Warfarin
- Fondaparinux
- Bemiparina
- PENTA
- Acenocumarolo
- Nadroparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215/2012
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