Prospektivní studie o léčbě nepředpokládané plicní embolie u pacientů s rakovinou
U nesuspektní plicní embolie se navrhuje stejná počáteční a dlouhodobá antikoagulace jako u pacientů se symptomatickou embolií. Na základě těchto indikací by byli onkologičtí pacienti s nesuspektní plicní embolií antikoagulováni po dobu minimálně 6 měsíců nebo do aktivního onemocnění, což by ve většině případů znamenalo neomezenou léčbu. Ve skutečnosti chybí specializované studie o léčbě nepředpokládané plicní embolie, což vyvolává pochybnosti o potřebě (neomezené) antikoagulace, která tyto pacienty vystavuje zvýšenému riziku závažných krvácivých příhod. Obavy z potřeby antikoagulační léčby se mohou týkat zejména plicní embolie distálního plicního stromu, protože se zdá, že segmentální a subsegmentální PE má benignější průběh než proximální embolie.
Cílem této studie je zhodnotit současné léčebné přístupy u nesuspektní plicní embolie a posoudit jejich účinnost a bezpečnost u velké prospektivní kohorty pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Francie
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
-
Bordeaux, Francie
- Hopital Saint André
-
Brest, Francie
- Brest HIA Clermont Tonnerre
-
Brest, Cedex, Francie
- University hospital Centra La Cavale Blanche
-
Castelnau, Francie
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
-
Clermont, Francie
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
-
Colombes, Francie
- AP-HP Hopital Louis Mourier
-
Dijon, Francie
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
-
Limoges, Francie
- CHU de LImoges
-
Lyon, Francie
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Paris, Francie
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- Hopital Loriboisière
-
Paris, Francie
- Hospital Pitie Salpetriere
-
Saint-Etienne, Francie
- Service de Medecine et Therapeutique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
-
Amsterdam, Holandsko
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie
- Ospedali Riuniti
-
Chieti, Itálie, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
-
Palermo, Itálie
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
-
Pavia, Itálie
- Fondazione IRCCS
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
-
Varese, Itálie
- Università dell'Insubria
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Division of Hematology, University of Ottawa
-
-
-
-
-
Dresden, Německo
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sabadell
-
Barcelona, Španělsko
- ICO_Hospital Duran i Reynals
-
Benidorm, Španělsko
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
-
Las Palmas, Španělsko
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infantia Sofia
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario San Carlos
-
Orense, Španělsko
- Hospital Santa María Nei
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Teruel, Španělsko
- Hospital Obispo Polanco
-
Toledo, Španělsko
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s rakovinou s první diagnózou nesuspektní PE
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let;
- probíhající antikoagulační léčba pro předchozí VTE nebo indikace k dlouhodobé antikoagulaci jiné než hluboká žilní trombóza (DVT) nebo PE;
- očekávaná délka života méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Antikoagulancia, aspirin
Parenterální nebo perorální antikoagulancia: heparin, fondaparinux, antagonisté vitaminu K, přímé inhibitory trombinu, přímé inhibitory faktoru Xa; aspirin.
Jakékoli dávkování, frekvence a trvání
|
Parenterální nebo perorální antikoagulans Antiagregační činidlo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující (symptomatický) žilní tromboembolismus, včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy
Časové okno: jeden rok
|
Podezření na opakující se PE s jedním z následujících:
Fatální PE je:
Podezření na (recidivující) DVT s jedním z následujících nálezů:
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké, klinicky relevantní nezávažné krvácení a menší krvácení
Časové okno: jeden rok
|
Velké krvácení bude definováno jako zjevné krvácení spojené s: poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, nebo vedoucím k transfuzi 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo celé krve, nebo krvácením, které se objeví v kritickém místě : intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo přispívající ke smrti. Jiné klinicky relevantní nezávažné krvácení bude definováno jako zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro závažné krvácení, ale je spojeno s lékařským zákrokem, neplánovaným kontaktem (návštěva nebo telefonický hovor) s lékařem, (dočasné) ukončení studijní léčby nebo spojené s nepohodlím pro pacienta, jako je bolest nebo narušení činností každodenního života. Všechny ostatní krvácivé příhody budou klasifikovány jako méně závažné. |
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
Celková mortalita
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Plicní embolie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Inhibitory proteázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Aspirin
- Vitamín K
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Heparin
- Apixaban
- Enoxaparin
- Fenprokumon
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Warfarin
- Fondaparinux
- Bemiparin
- PENTA
- Acenokumarol
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- 215/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .