Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование лечения непредвиденной легочной эмболии у онкологических больных

7 августа 2019 г. обновлено: Marcello Di Nisio, G. d'Annunzio University

При подозрении на тромбоэмболию легочной артерии рекомендуется та же начальная и длительная антикоагулянтная терапия, что и у пациентов с симптоматической эмболией. Основываясь на этих показаниях, онкологические больные с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии должны получать антикоагулянты в течение как минимум 6 месяцев или до тех пор, пока заболевание не станет активным, что в большинстве случаев будет означать бессрочное лечение. На самом деле, специальные исследования по лечению незаподозренной легочной эмболии отсутствуют, что оставляет сомнения в необходимости (неопределенной) антикоагулянтной терапии, которая подвергает этих пациентов повышенному риску больших кровотечений. Опасения по поводу необходимости лечения антикоагулянтами могут быть особенно актуальны при легочной эмболии дистального легочного дерева, поскольку сегментарная и субсегментарная ТЭЛА, по-видимому, имеет более доброкачественное течение, чем более проксимальная эмболия.

Целью этого исследования является оценка современных подходов к лечению непредполагаемой тромбоэмболии легочной артерии и оценка их эффективности и безопасности у большой предполагаемой когорты онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

695

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
  • Германия
      • Dresden, Германия
        • Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de Sabadell
      • Barcelona, Испания
        • ICO_Hospital Duran i Reynals
      • Benidorm, Испания
        • Hospital Clinico Benidorm, Alicante
      • Las Palmas, Испания
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Infantia Sofia
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Orense, Испания
        • Hospital Santa María Nei
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Teruel, Испания
        • Hospital Obispo Polanco
      • Toledo, Испания
        • Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Италия
      • Bergamo, Италия
        • Ospedali Riuniti
      • Chieti, Италия, 66100
        • Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
      • Palermo, Италия
        • Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
      • Pavia, Италия
        • Fondazione IRCCS
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
      • Varese, Италия
        • Università dell'Insubria
  • Канада
      • Ottawa, Канада
        • Division of Hematology, University of Ottawa
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Нидерланды
        • National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • D.C. Veterans Affairs Medical Center
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Amiens Picardie
      • Arras, Франция
        • Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
      • Bordeaux, Франция
        • Hopital Saint André
      • Brest, Франция
        • Brest HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Cedex, Франция
        • University hospital Centra La Cavale Blanche
      • Castelnau, Франция
        • Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
      • Clermont, Франция
        • Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
      • Colombes, Франция
        • AP-HP Hopital Louis Mourier
      • Dijon, Франция
        • Laboratoire d'Hématologie, Dijon
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Франция
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Франция
        • Hopital Loriboisière
      • Paris, Франция
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Saint-Etienne, Франция
        • Service de Medecine et Therapeutique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все амбулаторные или госпитализированные онкологические больные с первым диагнозом непредвиденной ТЭЛА. Для включения будут рассматриваться как солидные, так и гематологические опухоли на любой стадии заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • онкологические больные с первым диагнозом непредвиденной ТЭЛА

Критерий исключения:

  1. возраст <18 лет;
  2. продолжающаяся антикоагулянтная терапия по поводу предшествующей ВТЭ или показания к длительной антикоагулянтной терапии, отличные от тромбоза глубоких вен (ТГВ) или ТЭЛА;
  3. ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Антикоагулянты, аспирин
Парентеральные или пероральные антикоагулянты: гепарин, фондапаринукс, антагонисты витамина К, прямые ингибиторы тромбина, прямые ингибиторы фактора Ха; аспирин. Любая дозировка, частота и продолжительность
Лекарство: Гепарин, фондапаринукс, антагонисты витамина К, аспирин
Парентеральные или пероральные антикоагулянты Антиагреганты
Другие имена:
  • Эноксапарин (Клексан)
  • Далтепарин (Фрагмин)
  • Надропарин (Фраксипарин)
  • Тинзапарин (Иннохеп)
  • Бемипарин (Ивор)
  • Фондапаринукс (Арикстра)
  • Варфарин (кумадин)
  • Аценокумарол (Синтром)
  • Фенпрокумон (Маркумар)
  • Ацетилсалициловая кислота (аспирин)
  • Дабигатран (Прадакса)
  • Ривароксабан (Ксарелто)
  • Апиксабан (Эликвис)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидивирующая (симптоматическая) тромбоэмболия вен, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: один год

Подозрение на рецидив ТЭЛА с одним из следующих признаков:

  1. новый внутрипросветный дефект наполнения на КТ, МРТ или легочной ангиограмме;
  2. новый дефект перфузии не менее 75% при V/Q-сканировании легких;
  3. неубедительная спиральная КТ, легочная ангиография или сканирование легких с демонстрацией ТГВ в нижних конечностях с помощью КУЗИ или венографии

Фатальный ПЭ – это:

  1. ТЭЛА, основанная на объективном диагностическом тестировании или вскрытии или
  2. смерть, не связанная с документально подтвержденной причиной, для которой нельзя исключить ТГВ/ТЭЛА.

Подозрение на (рецидивирующий) ТГВ с одним из следующих признаков:

  1. аномальный КУС;
  2. внутрипросветный дефект наполнения на венографии.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое, клинически значимое незначительное кровотечение и незначительное кровотечение
Временное ограничение: один год

Большое кровотечение будет определяться как явное кровотечение, связанное с: падением гемоглобина на 2 г/дл или более, или приводящим к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или кровотечением, которое происходит в критическом месте : внутричерепная, внутриспинальная, внутриглазная, перикардиальная, внутрисуставная, внутримышечная с компартмент-синдромом, забрюшинная или способствующая смерти.

Другое клинически значимое незначительное кровотечение будет определяться как явное кровотечение, не соответствующее критериям большого кровотечения, но связанное с медицинским вмешательством, незапланированным контактом (посещением или телефонным звонком) с врачом, (временным) прекращением исследуемого лечения или связанным с дискомфортом. для пациента, такие как боль или нарушение активности в повседневной жизни. Все остальные случаи кровотечения будут классифицироваться как незначительные.
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: один год
Общая смертность
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G. d'Annunzio University

Следователи

  • Главный следователь: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 215/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться