Estudo prospectivo sobre o tratamento de embolia pulmonar insuspeita em pacientes com câncer
A mesma anticoagulação inicial e de longo prazo é sugerida para embolia pulmonar insuspeita e para pacientes com embolia sintomática. Com base nessas indicações, pacientes oncológicos com embolia pulmonar insuspeita seriam anticoagulados por pelo menos 6 meses ou até a doença estar ativa, o que na maioria dos casos significaria tratamento indefinido. De facto, faltam estudos dedicados ao tratamento da embolia pulmonar insuspeita, deixando dúvidas sobre a necessidade de anticoagulação (indefinida) que expõe estes doentes a um risco acrescido de eventos hemorrágicos graves. As preocupações sobre a necessidade de tratamento anticoagulante podem ser especialmente válidas para a embolia pulmonar da árvore pulmonar distal, uma vez que a EP segmentar e subsegmentar parece ter um curso mais benigno do que a embolia mais proximal.
O escopo deste estudo é avaliar as abordagens de tratamento atuais para embolia pulmonar insuspeita e avaliar sua eficácia e segurança em uma grande coorte prospectiva de pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
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Ottawa, Canadá
- Division of Hematology, University of Ottawa
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Barcelona, Espanha
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Sabadell
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Barcelona, Espanha
- ICO_Hospital Duran i Reynals
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Benidorm, Espanha
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
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Las Palmas, Espanha
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infantia Sofia
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario San Carlos
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Orense, Espanha
- Hospital Santa María Nei
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Salamanca, Espanha
- Hospital Universitario de Salamanca
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Teruel, Espanha
- Hospital Obispo Polanco
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Toledo, Espanha
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Dr. Peset
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
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Amiens, França
- Chu Amiens Picardie
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Arras, França
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
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Bordeaux, França
- Hopital Saint André
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Brest, França
- Brest HIA Clermont Tonnerre
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Brest, Cedex, França
- University hospital Centra La Cavale Blanche
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Castelnau, França
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
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Clermont, França
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
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Colombes, França
- AP-HP Hopital Louis Mourier
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Dijon, França
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Lyon, França
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França
- Hopital Loriboisière
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Paris, França
- Hospital Pitie Salpetriere
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Saint-Etienne, França
- Service de Medecine et Therapeutique
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam, Holanda
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
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Bergamo, Itália
- Ospedali Riuniti
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Chieti, Itália, 66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Palermo, Itália
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
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Pavia, Itália
- Fondazione IRCCS
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Reggio Emilia, Itália
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
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Varese, Itália
- Università dell'Insubria
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Vienna, Áustria
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer com um primeiro diagnóstico de PE insuspeita
Critério de exclusão:
- idade <18 anos;
- terapia anticoagulante em andamento para TEV anterior ou indicações para anticoagulação de longo prazo, exceto trombose venosa profunda (TVP) ou EP;
- esperança de vida inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Anticoagulantes, aspirina
Anticoagulantes parenterais ou orais: heparina, fondaparinux, antagonistas da vitamina K, inibidores diretos da trombina, inibidores diretos do fator Xa; aspirina.
Qualquer dosagem, frequência e duração
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Anticoagulante parenteral ou oral Agente antiplaquetário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso recorrente (sintomático), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda
Prazo: um ano
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EP recorrente suspeita com um dos seguintes:
EP fatal é:
Suspeita de TVP (recorrente) com um dos seguintes achados:
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento maior, não maior clinicamente relevante e sangramento menor
Prazo: um ano
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Sangramento maior será definido como sangramento evidente associado a: uma queda na hemoglobina de 2 g/dL ou mais, ou levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ou sangramento que ocorre em um local crítico : intracraniana, intra-espinal, intra-ocular, pericárdica, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou contribuindo para a morte. Outro sangramento não maior clinicamente relevante será definido como sangramento evidente que não atende aos critérios para sangramento maior, mas associado a intervenção médica, contato não programado (visita ou telefonema) com um médico, interrupção (temporária) do tratamento do estudo ou associado a desconforto para o paciente, como dor ou comprometimento das atividades da vida diária. Todos os outros eventos hemorrágicos serão classificados como menores. |
um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: um ano
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Mortalidade geral
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello Di Nisio, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Inibidores de Protease
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Aspirina
- Vitamina K
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Heparina
- Apixabana
- Enoxaparina
- Femprocumona
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Varfarina
- Fondaparinux
- Bemiparina
- PENTA
- Acenocumarol
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- 215/2012
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