癌症患者疑似肺栓塞治疗的前瞻性研究
2019年8月7日 更新者：Marcello Di Nisio、G. d'Annunzio University
对于未怀疑的肺栓塞，建议对有症状的栓塞患者进行相同的初始和长期抗凝治疗。 基于这些适应症，患有未被怀疑的肺栓塞的癌症患者将接受至少 6 个月的抗凝治疗或直至疾病活跃，这在大多数情况下意味着无限期治疗。 事实上，缺少关于治疗未怀疑的肺栓塞的专门研究，使人们怀疑是否需要（无限期）抗凝治疗，这会使这些患者面临更大的大出血事件风险。 由于节段和亚节段肺栓塞似乎比近端肺栓塞的病程更良性，因此对抗凝治疗需求的担忧可能尤其适用于远端肺树的肺栓塞。
本研究的范围是评估当前治疗未被怀疑的肺栓塞的方法，并评估它们在大型前瞻性癌症患者队列中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
695
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottawa、加拿大
- Division of Hematology, University of Ottawa
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Vienna、奥地利
- Clinical Division of Haematology, Department of Medicine I
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Dresden、德国
- Division of Vascular Medicine, Department of Medicine, Technical University Dresden
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Bergamo、意大利
- Ospedali Riuniti
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Chieti、意大利、66100
- Universita degli Studi G. d'Annunzio Chieti e Pescara
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Palermo、意大利
- Malattie Cardiovascolari e Nefrourologiche
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Pavia、意大利
- Fondazione IRCCS
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Reggio Emilia、意大利
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria Nuova (ASMN)
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Varese、意大利
- Università dell'Insubria
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Amiens、法国
- CHU Amiens Picardie
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Arras、法国
- Arras/Onco Nord Pas de Callais, Loos
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Bordeaux、法国
- Hopital Saint André
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Brest、法国
- Brest HIA Clermont Tonnerre
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Brest, Cedex、法国
- University hospital Centra La Cavale Blanche
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Castelnau、法国
- Montpellier et clinique du parc a Castelnau le nez
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Clermont、法国
- Hopital G. Montpied Clermont-Ferrand
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Colombes、法国
- AP-HP Hopital Louis Mourier
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Dijon、法国
- Laboratoire d'Hématologie, Dijon
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Limoges、法国
- CHU de Limoges
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Lyon、法国
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris、法国
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国
- Hopital Loriboisière
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Paris、法国
- Hospital Pitie Salpetriere
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Saint-Etienne、法国
- Service de Medecine et Therapeutique
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- D.C. Veterans Affairs Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1066 EC
- Slotervaart Hospital
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Amsterdam、荷兰
- National Cancer Institute - Antonie van Leeuwenhoek hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Sabadell
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Barcelona、西班牙
- ICO_Hospital Duran i Reynals
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Benidorm、西班牙
- Hospital Clinico Benidorm, Alicante
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Las Palmas、西班牙
- Hospital Universitario Insular de Gran Canarias
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Móstoles
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infantia Sofia
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario San Carlos
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Orense、西班牙
- Hospital Santa María Nei
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Salamanca、西班牙
- Hospital Universitario De Salamanca
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Teruel、西班牙
- Hospital Obispo Polanco
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Toledo、西班牙
- Hospital Nuestra Sra del Prado Talavera de la Reina
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Dr. Peset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有门诊或住院的癌症患者，首次诊断为未怀疑的 PE。
任何疾病阶段的实体和血液癌症都将被考虑纳入
描述
纳入标准：
- 首次诊断为未怀疑的 PE 的癌症患者
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 既往 VTE 或除深静脉血栓形成 (DVT) 或 PE 以外的长期抗凝适应症的持续抗凝治疗；
- 预期寿命不到3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗凝剂、阿司匹林
肠胃外或口服抗凝药：肝素、磺达肝癸钠、维生素 K 拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、直接因子 Xa 抑制剂；阿司匹林。
任何剂量、频率和持续时间
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肠胃外或口服抗凝药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性（有症状的）静脉血栓栓塞，包括肺栓塞和深静脉血栓形成
大体时间：一年
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疑似复发性 PE 具有以下之一：
致命PE是：
疑似（复发性）DVT，具有以下发现之一：
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血、临床相关的非大出血和小出血
大体时间：一年
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大出血将被定义为与以下相关的明显出血：血红蛋白下降 2 g/dL 或更多，或导致输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血，或发生在关键部位的出血: 颅内、脊柱内、眼内、心包内、关节内、肌内伴筋膜室综合征、腹膜后或导致死亡。 其他临床相关的非大出血将被定义为不符合大出血标准但与医疗干预、计划外联系（就诊或电话）医生、（暂时）停止研究治疗或与不适相关的明显出血对于患者来说，例如疼痛，或日常生活活动的障碍。 所有其他出血事件将被归类为轻微事件。 |
一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：一年
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总死亡率
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcello Di Nisio, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月12日
首次发布 (估计)
2012年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 215/2012
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